Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T-cellereseptorbasert terapi av metastatisk kolorektal kreft (TCR-CRC-001)

12. juni 2019 oppdatert av: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Protokoll for behandling under sykehusunntak: T-cellereseptorbasert terapi av metastatisk tykktarmskreft med mRNA-konstruerte T-celler rettet mot transformerende vekstfaktor betareseptor type II (TGFβII)

T-cellereseptorbasert terapi av metastatisk tykktarmskreft med mRNA-konstruerte T-celler rettet mot transformerende vekstfaktor betareseptor type II (TGFβII)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med avansert metastatisk tykktarmskreft som ikke har andre effektive behandlingsalternativer vil få tilbud om behandlingen. Disse pasientene har dårlig prognose, og det er et sterkt behov for forbedret behandling.

Pasientene vil bli gitt adoptiv celleterapi (ACT) med Radium-1 TCR+ T-celler forbigående omdirigert mot TGFβRII rammeforskyvningsantigenet som kommer til uttrykk i MSI+ tykktarmskreft. Den første rapporten om TCR-behandling ved tykktarmskreft var rettet mot karsinoembryonalt antigen (CEA) hvor det ble sett noen tegn på klinisk respons, men T-cellefunksjonen kan ha blitt hemmet på grunn av nødvendigheten av å løse den alvorlige kolitten som oppsto på grunn av tilstedeværelsen. av CEA i normale celler i tykktarmen. Dette demonstrerer gjennomførbarheten av T-celleterapi ved metastatisk tykktarmskreft, men også begrensningene ved å målrette CEA som et antigen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metastatisk tykktarmskreft som er MSI+ med tilstedeværelse av -1A-delesjon i TGFβRII-genet, og positiv for HLA-A02-genotype
  • Målbar sykdom
  • Kvinnelige eller mannlige pasienter. Fertile kvinner må ha en negativ graviditetstest før de blir inkludert i forsøket. Både fertile menn og kvinner må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder, definert som bruk av orale, implanterte, injiserbare og mekaniske eller barriereprodukter for forebygging av graviditet under deltakelse i forsøket
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 til 1
  • Alder 18 år og eldre
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Signert informert samtykke (av subjektet eller subjektets juridiske representant) innhentet før eventuelle rettssakerelaterte prosedyrer.
  • Tilstrekkelig organfunksjon, målt ved forhåndsdefinerte laboratorieverdier

Eksklusjonskriterier

  • Andre metastatiske maligniteter
  • Enhver annen antitumorbehandling innen 4 uker før første administrasjon av celler.
  • Steroidbehandling, unntatt substitusjonsdose
  • Betydelig hjertesykdom eller annen medisinsk sykdom som vil begrense aktivitet eller overlevelse, for eksempel alvorlig kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi
  • Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling
  • Graviditet eller amming
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktet
  • Pasienter som tester positivt for hepatitt B, C, HIV eller syfilis
  • Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adoptiv celleterapi (ACT)

ACT vil bli administrert som to intravenøse (i.v.) injeksjoner av GMP TCR T-celler per uke i 6 uker.

Eskalerende dose per uke, fra 1 x108 celler (uke 1) til 2x109 celler (uke 4 og utover) ved bruk av et sentralt venekateter. Dosene som er oppført indikerer maksimalt antall T-celler per injeksjon på et gitt tidspunkt.
Biologisk: Adoptiv celleterapi (ACT)
T-cellereseptorbasert terapi av metastatisk kolorektal kreft med mRNA-konstruerte T-celler rettet mot mutant transformerende vekstfaktor betareseptor type II (TGFβII)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE v4.0
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS definert som tid fra behandling til objektiv progresjon (som vurdert av RECIST v1.1)
2 år
Radiologisk responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
ORR definert som andelen pasienter med objektiv tumorrespons
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS definert som tiden fra behandling til dato for død uansett årsak
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Svein Dueland, MD PhD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCR-CRC-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Adoptiv celleterapi (ACT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere