基于 T 细胞受体的转移性结直肠癌治疗 (TCR-CRC-001)
2019年6月12日 更新者：Svein Dueland、Oslo University Hospital
免住院治疗方案：基于 T 细胞受体的转移性结直肠癌治疗，采用 mRNA 工程 T 细胞靶向转化生长因子β受体 II 型 (TGFβII)
T 细胞受体为基础的治疗转移性结直肠癌的 mRNA 工程 T 细胞靶向转化生长因子β受体 II 型 (TGFβII)
研究概览
详细说明
将向没有其他有效治疗选择的晚期转移性结直肠癌患者提供治疗。 这些患者预后不良，迫切需要改进治疗。
患者将接受过继性细胞疗法 (ACT)，其中 Radium-1 TCR+ T 细胞瞬时重定向到在 MSI+ 结肠癌中表达的 TGFβRII 移码抗原。 关于结肠癌 TCR 治疗的第一份报告是靶向癌胚抗原 (CEA)，其中看到了一些临床反应的证据，但由于需要解决因存在而发生的严重结肠炎，T 细胞功能可能已被抑制结肠正常细胞中的 CEA。 这证明了 T 细胞疗法在转移性结肠癌中的可行性，但也证明了将 CEA 作为抗原靶向的局限性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Oslo、挪威、0379
- Oslo University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转移性结肠癌患者，MSI+，TGFβRII 基因存在-1A 缺失，HLA-A02 基因型阳性
- 可测量的疾病
- 女性或男性患者。 有生育能力的女性在参与试验前必须进行阴性妊娠试验。 有生育能力的男性和女性都必须准备好并能够使用高效的避孕方法，定义为在参与试验期间使用口服、植入、注射和机械或屏障产品来预防怀孕
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分为 0 至 1
- 年满 18 岁
- 至少3个月的预期寿命
- 在任何与试验相关的程序之前获得的签署的知情同意书（由受试者或受试者的法定代表人签署）。
- 适当的器官功能，由预先定义的实验室值测量
排除标准
- 其他转移性恶性肿瘤
- 首次给予细胞前 4 周内接受过任何其他抗肿瘤治疗。
- 类固醇治疗，替代剂量除外
- 严重的心脏疾病或其他会限制活动或生存的疾病，例如严重的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或严重的心律失常
- 需要抗生素治疗的活动性感染
- 怀孕或哺乳
- 已知对研究产品的任何成分过敏
- 乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒或梅毒检测呈阳性的患者
- 研究者认为患者不应参与的任何理由
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：过继细胞疗法 (ACT)
ACT 将作为每周两次静脉内 (i.v.) 注射 GMP TCR T 细胞进行给药，持续 6 周。 使用中心静脉导管每周增加剂量，从 1 x108 个细胞（第 1 周）到 2x109 个细胞（第 4 周开始）。 列出的剂量表示在任何给定时间点每次注射的最大 T 细胞数。 |
基于 T 细胞受体的转移性结直肠癌治疗，靶向突变型转化生长因子β受体 II (TGFβII) 的 mRNA 工程 T 细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 NCI CTCAE v4.0 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度
大体时间：2年
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根据 NCI CTCAE v4.0 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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PFS 定义为从治疗到客观进展的时间（根据 RECIST v1.1 评估）
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2年
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放射反应率 (ORR)
大体时间：2年
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ORR 定义为具有客观肿瘤反应的患者比例
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2年
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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OS 定义为从治疗到因任何原因死亡的时间
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Svein Dueland, MD PhD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月8日
初级完成 (实际的)
2019年6月12日
研究完成 (实际的)
2019年6月12日
研究注册日期
首次提交
2018年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月6日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月12日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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