Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op T-celreceptor gebaseerde therapie van gemetastaseerde colorectale kanker (TCR-CRC-001)

12 juni 2019 bijgewerkt door: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Protocol voor behandeling onder ziekenhuisvrijstelling: op T-celreceptor gebaseerde therapie van gemetastaseerde colorectale kanker met mRNA-gemanipuleerde T-cellen gericht op transformerende groeifactor bèta-receptor type II (TGFβII)

Op T-celreceptor gebaseerde therapie van gemetastaseerde colorectale kanker met mRNA-gemanipuleerde T-cellen gericht op transformerende groeifactor-bèta-receptor type II (TGFβII)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gevorderde gemetastaseerde colorectale kanker die geen andere effectieve behandelingsopties hebben, krijgen de behandeling aangeboden. Deze patiënten hebben een slechte prognose en er is een grote behoefte aan verbeterde therapie.

De patiënten krijgen adoptieve celtherapie (ACT) waarbij Radium-1 TCR+ T-cellen tijdelijk worden omgeleid tegen het TGFβRII frameshift-antigeen dat tot expressie wordt gebracht in MSI+ darmkanker. Het eerste rapport over TCR-therapie bij colonkanker was gericht op carcino-embryonaal antigeen (CEA), waarbij enig bewijs van klinische respons werd gezien, maar de T-celfunctie kan zijn geremd vanwege de noodzaak om de ernstige colitis op te lossen die optrad als gevolg van de aanwezigheid van CEA in normale cellen in de dikke darm. Dit toont de haalbaarheid aan van T-celtherapie bij gemetastaseerde darmkanker, maar ook de beperkingen van het richten op CEA als een antigeen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde darmkanker die MSI+ is met de aanwezigheid van de -1A-deletie in het TGFβRII-gen en positief is voor het HLA-A02-genotype
  • Meetbare ziekte
  • Vrouwelijke of mannelijke patiënten. Vruchtbare vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze in de studie worden opgenomen. Zowel vruchtbare mannen als vrouwen moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, gedefinieerd als het gebruik van orale, geïmplanteerde, injecteerbare en mechanische of barrièreproducten voor het voorkomen van zwangerschap tijdens deelname aan het onderzoek
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0 tot 1
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (door de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon) die is verkregen voorafgaand aan enige procesgerelateerde procedure.
  • Adequate orgaanfunctie, gemeten aan de hand van vooraf gedefinieerde laboratoriumwaarden

Uitsluitingscriteria

  • Andere uitgezaaide maligniteiten
  • Elke andere antitumorbehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van cellen.
  • Behandeling met steroïden, behalve substitutiedosis
  • Aanzienlijke cardiale of andere medische ziekte die activiteit of overleving zou beperken, zoals ernstig congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of ernstige hartritmestoornissen
  • Actieve infectie die antibiotische therapie vereist
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct
  • Patiënten die positief testen op hepatitis B, C, HIV of syfilis
  • Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adoptieve celtherapie (ACT)

De ACT zal worden toegediend als twee intraveneuze (i.v.) injecties van GMP TCR T-cellen per week gedurende 6 weken.

Oplopende dosis per week, van 1 x 108 cellen (week 1) tot 2 x 109 cellen (week 4 en verder) met behulp van een centraal veneuze katheter. De vermelde doses geven het maximale aantal T-cellen per injectie op een bepaald tijdstip aan.
Biologisch: Adoptieve celtherapie (ACT)
Op T-celreceptor gebaseerde therapie van gemetastaseerde colorectale kanker met mRNA-gemanipuleerde T-cellen gericht op mutant transformerende groeifactor bèta-receptor type II (TGFβII)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens NCI CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens NCI CTCAE v4.0
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS gedefinieerd als tijd vanaf behandeling tot objectieve progressie (zoals beoordeeld door RECIST v1.1)
2 jaar
Radiologisch responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
ORR gedefinieerd als het percentage patiënten met een objectieve tumorrespons
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Svein Dueland, MD PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCR-CRC-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Adoptieve celtherapie (ACT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren