- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03431311
Op T-celreceptor gebaseerde therapie van gemetastaseerde colorectale kanker (TCR-CRC-001)
Protocol voor behandeling onder ziekenhuisvrijstelling: op T-celreceptor gebaseerde therapie van gemetastaseerde colorectale kanker met mRNA-gemanipuleerde T-cellen gericht op transformerende groeifactor bèta-receptor type II (TGFβII)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met gevorderde gemetastaseerde colorectale kanker die geen andere effectieve behandelingsopties hebben, krijgen de behandeling aangeboden. Deze patiënten hebben een slechte prognose en er is een grote behoefte aan verbeterde therapie.
De patiënten krijgen adoptieve celtherapie (ACT) waarbij Radium-1 TCR+ T-cellen tijdelijk worden omgeleid tegen het TGFβRII frameshift-antigeen dat tot expressie wordt gebracht in MSI+ darmkanker. Het eerste rapport over TCR-therapie bij colonkanker was gericht op carcino-embryonaal antigeen (CEA), waarbij enig bewijs van klinische respons werd gezien, maar de T-celfunctie kan zijn geremd vanwege de noodzaak om de ernstige colitis op te lossen die optrad als gevolg van de aanwezigheid van CEA in normale cellen in de dikke darm. Dit toont de haalbaarheid aan van T-celtherapie bij gemetastaseerde darmkanker, maar ook de beperkingen van het richten op CEA als een antigeen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0379
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gemetastaseerde darmkanker die MSI+ is met de aanwezigheid van de -1A-deletie in het TGFβRII-gen en positief is voor het HLA-A02-genotype
- Meetbare ziekte
- Vrouwelijke of mannelijke patiënten. Vruchtbare vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze in de studie worden opgenomen. Zowel vruchtbare mannen als vrouwen moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, gedefinieerd als het gebruik van orale, geïmplanteerde, injecteerbare en mechanische of barrièreproducten voor het voorkomen van zwangerschap tijdens deelname aan het onderzoek
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0 tot 1
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Ondertekende geïnformeerde toestemming (door de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon) die is verkregen voorafgaand aan enige procesgerelateerde procedure.
- Adequate orgaanfunctie, gemeten aan de hand van vooraf gedefinieerde laboratoriumwaarden
Uitsluitingscriteria
- Andere uitgezaaide maligniteiten
- Elke andere antitumorbehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van cellen.
- Behandeling met steroïden, behalve substitutiedosis
- Aanzienlijke cardiale of andere medische ziekte die activiteit of overleving zou beperken, zoals ernstig congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of ernstige hartritmestoornissen
- Actieve infectie die antibiotische therapie vereist
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct
- Patiënten die positief testen op hepatitis B, C, HIV of syfilis
- Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Adoptieve celtherapie (ACT)
De ACT zal worden toegediend als twee intraveneuze (i.v.) injecties van GMP TCR T-cellen per week gedurende 6 weken. Oplopende dosis per week, van 1 x 108 cellen (week 1) tot 2 x 109 cellen (week 4 en verder) met behulp van een centraal veneuze katheter. De vermelde doses geven het maximale aantal T-cellen per injectie op een bepaald tijdstip aan. |
Op T-celreceptor gebaseerde therapie van gemetastaseerde colorectale kanker met mRNA-gemanipuleerde T-cellen gericht op mutant transformerende groeifactor bèta-receptor type II (TGFβII)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens NCI CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens NCI CTCAE v4.0
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PFS gedefinieerd als tijd vanaf behandeling tot objectieve progressie (zoals beoordeeld door RECIST v1.1)
|
2 jaar
|
Radiologisch responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
ORR gedefinieerd als het percentage patiënten met een objectieve tumorrespons
|
2 jaar
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Svein Dueland, MD PhD, Oslo University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCR-CRC-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Adoptieve celtherapie (ACT)
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care SystemActief, niet wervend
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceNog niet aan het wervenLongkanker | Last van mantelzorgers | Geavanceerde kankerChina
-
Université du Québec à Trois-RivièresVoltooid
-
Duke UniversityIngetrokken
-
VA Office of Research and DevelopmentActief, niet wervendAcceptance and Commitment Therapy om de sociale steun voor veteranen met PTSS te verbeteren (ACT-SS)Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Lilian N. DindoVoltooidStemmingsstoornissen | Hypertensie | Suikerziekte | HypercholesterolemieVerenigde Staten
-
University of AmsterdamWerving
-
University Hospital TuebingenVoltooidGeestelijke gezondheid Welzijn 1Duitsland
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving