Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия метастатического колоректального рака на основе Т-клеточных рецепторов (TCR-CRC-001)

12 июня 2019 г. обновлено: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Протокол лечения без госпитализации: основанная на Т-клеточных рецепторах терапия метастатического колоректального рака с использованием мРНК-инженерных Т-клеток, нацеленных на бета-рецептор трансформирующего фактора роста типа II (TGFβII)

Терапия метастатического колоректального рака на основе Т-клеточных рецепторов с использованием мРНК-инженерных Т-клеток, нацеленных на бета-рецептор трансформирующего фактора роста типа II (TGFβII)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с распространенным метастатическим колоректальным раком, у которых нет других эффективных вариантов лечения, будет предложено лечение. У этих пациентов плохой прогноз, и существует настоятельная потребность в улучшении терапии.

Пациентам будет назначена адоптивная клеточная терапия (ACT) с TCR+ T-клетками Radium-1, временно перенаправленными против антигена сдвига рамки считывания TGFβRII, который экспрессируется при MSI+ раке толстой кишки. Первое сообщение о терапии TCR при раке толстой кишки было направлено на карциноэмбриональный антиген (CEA), где наблюдались некоторые признаки клинического ответа, но функция Т-клеток могла быть подавлена ​​из-за необходимости разрешить тяжелый колит, возникший из-за присутствия СЕА в нормальных клетках толстой кишки. Это демонстрирует осуществимость Т-клеточной терапии при метастатическом раке толстой кишки, а также ограничения нацеливания на СЕА в качестве антигена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с метастатическим раком толстой кишки с MSI+, наличием делеции -1A в гене TGFβRII и положительным генотипом HLA-A02.
  • Измеримое заболевание
  • Пациенты женского или мужского пола. Фертильные женщины должны иметь отрицательный тест на беременность перед включением в исследование. Как фертильные мужчины, так и женщины должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контрацепции, определяемые как использование пероральных, имплантированных, инъекционных, а также механических или барьерных средств для предотвращения беременности во время участия в исследовании.
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
  • Возраст 18 лет и старше
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Подписанное информированное согласие (субъектом или законным представителем субъекта), полученное до любых процедур, связанных с исследованием.
  • Адекватная функция органов, измеренная заранее определенными лабораторными показателями

Критерий исключения

  • Другие метастатические злокачественные новообразования
  • Любое другое противоопухолевое лечение в течение 4 недель до первого введения клеток.
  • Лечение стероидами, кроме заместительной дозы
  • Серьезное сердечное или другое заболевание, которое может ограничить активность или выживаемость, например, тяжелая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или серьезная сердечная аритмия.
  • Активная инфекция, требующая антибактериальной терапии
  • Беременность или лактация
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого продукта
  • Пациенты с положительным результатом теста на гепатит B, C, ВИЧ или сифилис
  • Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адоптивная клеточная терапия (АКТ)

ACT будет вводиться в виде двух внутривенных (в/в) инъекций Т-клеток GMP TCR в неделю в течение 6 недель.

Увеличение дозы в неделю от 1×108 клеток (1-я неделя) до 2×109 клеток (4-я неделя и далее) с использованием центрального венозного катетера. Перечисленные дозы указывают максимальное количество Т-клеток на инъекцию в любой данный момент времени.
Биологический: Адоптивная клеточная терапия (АКТ)
Терапия метастатического колоректального рака на основе Т-клеточных рецепторов с помощью мРНК-инженерных Т-клеток, нацеленных на мутантный бета-рецептор трансформирующего фактора роста типа II (TGFβII)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с NCI CTCAE v4.0
Временное ограничение: 2 года
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с NCI CTCAE v4.0
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
ВБП определяется как время от лечения до объективного прогрессирования (по оценке RECIST v1.1)
2 года
Частота радиологического ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
ЧОО определяется как доля пациентов с объективным ответом опухоли.
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
ОС определяется как время от лечения до даты смерти от любой причины
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Svein Dueland, MD PhD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCR-CRC-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Адоптивная клеточная терапия (АКТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться