Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-solureseptoriin perustuva metastaattisen paksusuolensyövän hoito (TCR-CRC-001)

keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Protokolla hoitoon sairaalan poikkeuksella: T-solureseptoriin perustuva metastaattisen paksusuolensyövän hoito mRNA-muokattuilla T-soluilla, jotka kohdistuvat transformoivaan kasvutekijän beeta-reseptoriin tyyppi II (TGFβII)

T-solureseptoriin perustuva metastaattisen paksusuolensyövän hoito mRNA-muokattuilla T-soluilla, jotka kohdistuvat transformoivaan kasvutekijän beeta-reseptoriin tyyppi II (TGFβII)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitoa tarjotaan potilaille, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen paksusuolensyöpä ja joilla ei ole muita tehokkaita hoitovaihtoehtoja. Näillä potilailla on huono ennuste, ja parannetun hoidon tarve on vahva.

Potilaille annetaan adoptiivista soluterapiaa (ACT), jossa Radium-1 TCR+ T-solut ohjataan ohimenevästi MSI+ paksusuolensyövässä ilmentyvää TGFβRII-kehyssiirtoantigeeniä vastaan. Ensimmäinen raportti paksusuolensyövän TCR-hoidosta kohdistui karsinoembryoniseen antigeeniin (CEA), jossa havaittiin jonkin verran näyttöä kliinisestä vasteesta, mutta T-solujen toiminta saattoi olla estynyt, koska oli tarpeen ratkaista vakava paksusuolentulehdus, joka ilmeni esiintymisen vuoksi. CEA:ta paksusuolen normaaleissa soluissa. Tämä osoittaa T-soluhoidon toteutettavuuden metastasoituneessa paksusuolensyövässä, mutta myös rajoituksia CEA:n kohdistamiselle antigeeninä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0379
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä, joka on MSI+ ja jossa on -1A-deleetio TGFβRII-geenissä ja positiivinen HLA-A02-genotyypille
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Nais- tai miespotilaat. Hedelmällisillä naarailla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ottamista. Sekä hedelmällisten miesten että naisten on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka määritellään suun kautta otettavien, implantoitujen, injektoitavien ja mekaanisten tai estetuotteiden käytöksi raskauden ehkäisyyn tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–1
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus (tutkimuksen kohteen tai tutkittavan laillisen edustajan toimesta), joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
  • Riittävä elimen toiminta, mitattuna ennalta määritellyillä laboratorioarvoilla

Poissulkemiskriteerit

  • Muut metastaattiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Mikä tahansa muu kasvainhoito 4 viikon sisällä ennen solujen ensimmäistä antoa.
  • Steroidihoito, paitsi korvausannos
  • Merkittävä sydänsairaus tai muu lääketieteellinen sairaus, joka rajoittaisi toimintaa tai eloonjäämistä, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai vakava sydämen rytmihäiriö
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle
  • Potilaat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B, C, HIV tai kuppa
  • Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adoptiivinen soluterapia (ACT)

ACT annetaan kahtena suonensisäisenä (i.v.) GMP TCR T-soluinjektiona viikossa 6 viikon ajan.

Kasvava annos viikossa, 1 x 108 solusta (viikko 1) 2 x 109 soluun (viikko 4 eteenpäin) keskuslaskimokatetrin avulla. Luetteloidut annokset osoittavat T-solujen enimmäismäärän injektiota kohden minä tahansa ajankohtana.
Biologinen: Adoptiivinen soluterapia (ACT)
T-solureseptoriin perustuva metastaattisen paksusuolensyövän hoito mRNA-muokattuilla T-soluilla, jotka kohdistuvat mutanttia transformoivaan kasvutekijän beetareseptoriin tyyppi II (TGFβII)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v4.0:n mukaan
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi hoidosta objektiiviseen etenemiseen (arvioitu RECIST v1.1:llä)
2 vuotta
Radiologinen vastenopeus (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on objektiivinen kasvainvaste
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Svein Dueland, MD PhD, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCR-CRC-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Adoptiivinen soluterapia (ACT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa