Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-cellereceptorbaseret terapi af metastatisk kolorektal cancer (TCR-CRC-001)

12. juni 2019 opdateret af: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Protokol for behandling i henhold til hospitalsfritagelse: T-cellereceptorbaseret terapi af metastatisk kolorektal cancer med mRNA-konstruerede T-celler rettet mod transformerende vækstfaktor betareceptor type II (TGFβII)

T-cellereceptorbaseret terapi af metastatisk kolorektal cancer med mRNA-konstruerede T-celler rettet mod transformerende vækstfaktor betareceptor type II (TGFβII)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden metastatisk tyktarmskræft, som ikke har andre effektive behandlingsmuligheder, vil blive tilbudt behandlingen. Disse patienter har en dårlig prognose, og der er et stort behov for forbedret behandling.

Patienterne vil få adoptiv celleterapi (ACT) med Radium-1 TCR+ T-celler forbigående omdirigeret mod TGFβRII frameshift-antigenet, som udtrykkes i MSI+ coloncancer. Den første rapport om TCR-terapi i tyktarmskræft var rettet mod carcinoembryonalt antigen (CEA), hvor der blev set nogle tegn på klinisk respons, men T-cellefunktionen kan være blevet hæmmet på grund af nødvendigheden af ​​at løse den alvorlige colitis, som opstod på grund af tilstedeværelsen af CEA i normale celler i tyktarmen. Dette demonstrerer gennemførligheden af ​​T-celleterapi ved metastatisk tyktarmskræft, men også begrænsningerne ved at målrette CEA som et antigen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastatisk tyktarmskræft, som er MSI+ med tilstedeværelsen af ​​-1A-deletionen i TGFβRII-genet og positiv for HLA-A02-genotype
  • Målbar sygdom
  • Kvindelige eller mandlige patienter. Fertile hunner skal have en negativ graviditetstest, før de indgår i forsøget. Både fertile mænd og kvinder skal være parate og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder, defineret som brug af orale, implanterede, injicerbare og mekaniske eller barriereprodukter til forebyggelse af graviditet under deltagelse i forsøget
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 til 1
  • Alder 18 år og ældre
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Underskrevet informeret samtykke (af forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant) opnået før enhver retssagsrelaterede procedurer.
  • Tilstrækkelig organfunktion, målt ved foruddefinerede laboratorieværdier

Eksklusionskriterier

  • Andre metastatiske maligniteter
  • Enhver anden antitumorbehandling inden for 4 uger før første administration af celler.
  • Steroidbehandling, undtagen substitutionsdosis
  • Betydelig hjertesygdom eller anden medicinsk sygdom, der ville begrænse aktivitet eller overlevelse, såsom alvorlig kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Graviditet eller amning
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsproduktet
  • Patienter, der tester positive for hepatitis B, C, HIV eller syfilis
  • Enhver grund til, at patienten efter investigators mening ikke bør deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adoptiv celleterapi (ACT)

ACT vil blive administreret som to intravenøse (i.v.) injektioner af GMP TCR T-celler om ugen i 6 uger.

Eskalerende dosis pr. uge, fra 1 x108 celler (uge 1) til 2x109 celler (uge 4 og frem) ved hjælp af et centralt venekateter. De anførte doser angiver det maksimale antal T-celler pr. injektion på et givet tidspunkt.
Biologisk: Adoptiv celleterapi (ACT)
T-cellereceptorbaseret terapi af metastatisk kolorektal cancer med mRNA-konstruerede T-celler rettet mod mutant transformerende vækstfaktor beta-receptor type II (TGFβII)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v4.0
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS defineret som tid fra behandling til objektiv progression (som vurderet af RECIST v1.1)
2 år
Radiologisk responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
ORR defineret som andelen af ​​patienter med et objektivt tumorrespons
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS defineret som tid fra behandling til dato for død uanset årsag
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Svein Dueland, MD PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCR-CRC-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Adoptiv celleterapi (ACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner