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Terapia basata sui recettori delle cellule T del cancro del colon-retto metastatico (TCR-CRC-001)

12 giugno 2019 aggiornato da: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Protocollo per il trattamento in esenzione ospedaliera: terapia basata sul recettore delle cellule T del cancro del colon-retto metastatico con cellule T ingegnerizzate con mRNA mirate al recettore beta del fattore di crescita trasformante di tipo II (TGFβII)

Terapia basata sul recettore delle cellule T del cancro del colon-retto metastatico con cellule T ingegnerizzate con mRNA mirate al recettore beta del fattore di crescita trasformante di tipo II (TGFβII)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con carcinoma colorettale metastatico avanzato che non hanno altre opzioni terapeutiche efficaci verrà offerto il trattamento. Questi pazienti hanno una prognosi infausta e c'è un forte bisogno di una terapia migliore.

Ai pazienti verrà somministrata la terapia cellulare adottiva (ACT) con cellule T Radium-1 TCR + reindirizzate transitoriamente contro l'antigene frameshift TGFβRII che è espresso nel cancro del colon MSI +. Il primo rapporto sulla terapia TCR nel cancro del colon era mirato all'antigene carcinoembrionale (CEA) dove sono state osservate alcune prove di risposta clinica, ma la funzione delle cellule T potrebbe essere stata inibita a causa della necessità di risolvere la grave colite che si è verificata a causa della presenza di CEA nelle cellule normali del colon. Ciò dimostra la fattibilità della terapia con cellule T nel carcinoma del colon metastatico, ma anche i limiti del targeting del CEA come antigene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma del colon metastatico MSI+ con presenza della delezione -1A nel gene TGFβRII e positivi per il genotipo HLA-A02
  • Malattia misurabile
  • Pazienti di sesso femminile o maschile. Le femmine fertili devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inclusione nello studio. Sia gli uomini che le donne fertili devono essere pronti e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, definiti come uso di prodotti orali, impiantabili, iniettabili e meccanici o di barriera per la prevenzione della gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • Età 18 anni e oltre
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Consenso informato firmato (dal soggetto o dal legale rappresentante del soggetto) ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Funzionalità organica adeguata, misurata da valori di laboratorio predefiniti

Criteri di esclusione

  • Altre neoplasie metastatiche
  • Qualsiasi altro trattamento antitumorale nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione di cellule.
  • Trattamento con steroidi, eccetto la dose sostitutiva
  • Significativa malattia cardiaca o altra malattia medica che limiterebbe l'attività o la sopravvivenza, come grave insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o grave aritmia cardiaca
  • Infezione attiva che richiede terapia antibiotica
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale
  • Pazienti positivi all'epatite B, C, HIV o sifilide
  • Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cellulare adottiva (ACT)

L'ACT verrà somministrato come due iniezioni endovenose (iv) di cellule T GMP TCR a settimana per 6 settimane.

Dose crescente a settimana, da 1 x108 cellule (settimana 1) a 2x109 cellule (dalla settimana 4 in poi) utilizzando un catetere venoso centrale. Le dosi elencate indicano il numero massimo di cellule T per iniezione in un dato momento.
Biologico: Terapia cellulare adottiva (ACT)
Terapia basata sul recettore delle cellule T del carcinoma colorettale metastatico con cellule T ingegnerizzate con mRNA mirate al recettore beta del fattore di crescita trasformante mutante di tipo II (TGFβII)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v4.0
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
PFS definita come tempo dal trattamento alla progressione oggettiva (come valutato da RECIST v1.1)
2 anni
Tasso di risposta radiologica (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
ORR definito come la proporzione di pazienti con una risposta obiettiva del tumore
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
OS definita come tempo dal trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Svein Dueland, MD PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCR-CRC-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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