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Thérapie basée sur les récepteurs des cellules T du cancer colorectal métastatique (TCR-CRC-001)

12 juin 2019 mis à jour par: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Protocole de traitement sous exemption hospitalière : thérapie basée sur les récepteurs des lymphocytes T du cancer colorectal métastatique avec des lymphocytes T modifiés par ARNm ciblant le récepteur bêta du facteur de croissance transformant de type II (TGFβII)

Thérapie basée sur les récepteurs des cellules T du cancer colorectal métastatique avec des cellules T modifiées par ARNm ciblant le récepteur bêta du facteur de croissance transformant de type II (TGFβII)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique avancé qui n'ont pas d'autres options de traitement efficaces se verront proposer le traitement. Ces patients ont un mauvais pronostic et il existe un fort besoin d'amélioration de la thérapie.

Les patients recevront une thérapie cellulaire adoptive (ACT) avec des cellules T Radium-1 TCR+ temporairement redirigées contre l'antigène de décalage de cadre TGFβRII qui est exprimé dans le cancer du côlon MSI+. Le premier rapport sur la thérapie TCR dans le cancer du côlon ciblait l'antigène carcinoembryonnaire (CEA) où certaines preuves de réponse clinique ont été observées, mais la fonction des lymphocytes T peut avoir été inhibée en raison de la nécessité de résoudre la colite sévère qui s'est produite en raison de la présence de CEA dans les cellules normales du côlon. Cela démontre la faisabilité de la thérapie par lymphocytes T dans le cancer du côlon métastatique, mais aussi les limites du ciblage du CEA en tant qu'antigène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du côlon métastatique MSI+ avec présence de la délétion -1A dans le gène TGFβRII et positif pour le génotype HLA-A02
  • Maladie mesurable
  • Patients féminins ou masculins. Les femmes fertiles doivent avoir un test de grossesse négatif avant d'être incluses dans l'essai. Les hommes et les femmes fertiles doivent être prêts et capables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces, définies comme l'utilisation de produits oraux, implantés, injectables et mécaniques ou de barrière pour la prévention de la grossesse pendant la participation à l'essai
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  • 18 ans et plus
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Consentement éclairé signé (par le sujet ou son représentant légal) obtenu avant toute procédure liée à l'essai.
  • Fonction organique adéquate, mesurée par des valeurs de laboratoire prédéfinies

Critère d'exclusion

  • Autres tumeurs malignes métastatiques
  • Tout autre traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant la première administration de cellules.
  • Traitement stéroïdien, sauf dose de substitution
  • Maladie cardiaque ou autre maladie grave qui limiterait l'activité ou la survie, comme une insuffisance cardiaque congestive grave, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque grave
  • Infection active nécessitant une antibiothérapie
  • Grossesse ou allaitement
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du produit expérimental
  • Patients dont le test de dépistage de l'hépatite B, C, du VIH ou de la syphilis est positif
  • Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cellulaire adoptive (ACT)

L'ACT sera administré sous forme de deux injections intraveineuses (i.v.) de lymphocytes T GMP TCR par semaine pendant 6 semaines.

Dose croissante par semaine, de 1 x 108 cellules (semaine 1) à 2 x 109 cellules (à partir de la semaine 4) à l'aide d'un cathéter veineux central. Les doses indiquées indiquent le nombre maximal de lymphocytes T par injection à un moment donné.
Biologique: Thérapie cellulaire adoptive (ACT)
Thérapie basée sur les récepteurs des cellules T du cancer colorectal métastatique avec des cellules T modifiées par ARNm ciblant le récepteur bêta du facteur de croissance transformant mutant de type II (TGFβII)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon NCI CTCAE v4.0
Délai: 2 années
Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon NCI CTCAE v4.0
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
SSP définie comme le temps écoulé entre le traitement et la progression objective (telle qu'évaluée par RECIST v1.1)
2 années
Taux de réponse radiologique (ORR)
Délai: 2 années
ORR défini comme la proportion de patients avec une réponse tumorale objective
2 années
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
SG définie comme le temps écoulé entre le traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Svein Dueland, MD PhD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCR-CRC-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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