Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oparta na receptorach limfocytów T przerzutowego raka jelita grubego (TCR-CRC-001)

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Protokół leczenia w ramach zwolnienia szpitalnego: terapia oparta na receptorach limfocytów T raka jelita grubego z przerzutami za pomocą komórek T modyfikowanych mRNA ukierunkowanych na transformujący receptor beta czynnika wzrostu typu II (TGFβII)

Terapia oparta na receptorach limfocytów T przerzutowego raka jelita grubego za pomocą komórek T modyfikowanych mRNA ukierunkowanych na transformujący receptor beta czynnika wzrostu typu II (TGFβII)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy nie mają innych skutecznych opcji leczenia, otrzymają leczenie. Ci pacjenci mają złe rokowania i istnieje silna potrzeba ulepszenia terapii.

Pacjenci otrzymają terapię komórkową adopcyjną (ACT) z komórkami T Radium-1 TCR+ przejściowo skierowanymi przeciwko antygenowi przesunięcia ramki odczytu TGFβRII, który ulega ekspresji w raku okrężnicy MSI+. Pierwsze doniesienie na temat terapii TCR w raku okrężnicy dotyczyło antygenu rakowo-płodowego (CEA), w którym zaobserwowano pewne dowody odpowiedzi klinicznej, ale funkcja limfocytów T mogła zostać zahamowana z powodu konieczności wyleczenia ciężkiego zapalenia jelita grubego, które wystąpiło z powodu obecności CEA w normalnych komórkach okrężnicy. Pokazuje to wykonalność terapii komórkami T w przerzutowym raku okrężnicy, ale także ograniczenia celowania w CEA jako antygen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przerzutowym rakiem okrężnicy, który jest MSI+ z obecnością delecji -1A w genie TGFβRII i dodatni pod względem genotypu HLA-A02
  • Mierzalna choroba
  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej. Płodne samice muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania. Zarówno płodni mężczyźni, jak i kobiety muszą być gotowi i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji, rozumianych jako stosowanie produktów doustnych, wszczepialnych, iniekcyjnych, mechanicznych lub barierowych w celu zapobiegania ciąży podczas udziału w badaniu
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Podpisana świadoma zgoda (przez uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela) uzyskana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • Odpowiednia funkcja narządów, mierzona za pomocą wcześniej określonych wartości laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia

  • Inne nowotwory przerzutowe
  • Każde inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem komórek.
  • Leczenie sterydami, z wyjątkiem dawki zastępczej
  • Poważna choroba serca lub inna choroba, która ogranicza aktywność lub przeżycie, taka jak ciężka zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub poważne zaburzenia rytmu serca
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii
  • Ciąża lub laktacja
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, HIV lub kiłę
  • Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adopcyjna terapia komórkowa (ACT)

ACT będzie podawany jako dwa dożylne (i.v.) wstrzyknięcia komórek T GMP TCR tygodniowo przez 6 tygodni.

Zwiększanie dawki na tydzień, od 1 x 108 komórek (tydzień 1) do 2 x 109 komórek (tydzień 4 i następne) przy użyciu cewnika do żyły centralnej. Wymienione dawki wskazują maksymalną liczbę limfocytów T na wstrzyknięcie w dowolnym punkcie czasowym.
Biologiczny: Adopcyjna terapia komórkowa (ACT)
Terapia oparta na receptorach komórek T przerzutowego raka jelita grubego z komórkami T modyfikowanymi mRNA ukierunkowanymi na zmutowany transformujący czynnik wzrostu receptora beta typu II (TGFβII)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v4.0
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS zdefiniowany jako czas od leczenia do obiektywnej progresji (według oceny RECIST v1.1)
2 lata
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznej (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
ORR zdefiniowany jako odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią nowotworu
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS zdefiniowane jako czas od leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Svein Dueland, MD PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCR-CRC-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Adopcyjna terapia komórkowa (ACT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj