이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 대장암의 T 세포 수용체 기반 치료법 (TCR-CRC-001)

2019년 6월 12일 업데이트: Svein Dueland, Oslo University Hospital

병원 면제에 따른 치료 프로토콜: 변형 성장 인자 베타 수용체 유형 II(TGFβII)를 표적으로 하는 mRNA 조작 T 세포를 사용한 전이성 결장직장암의 T 세포 수용체 기반 요법

변형 성장 인자 베타 수용체 유형 II(TGFβII)를 표적으로 하는 mRNA 조작 T 세포를 사용한 전이성 대장암의 T 세포 수용체 기반 요법

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

다른 효과적인 치료 옵션이 없는 진행성 전이성 대장암 환자에게 치료가 제공됩니다. 이 환자들은 예후가 좋지 않으며 개선된 치료법이 절실히 필요합니다.

환자는 MSI+ 결장암에서 발현되는 TGFβRII 프레임시프트 항원에 대해 일시적으로 리디렉션된 Radium-1 TCR+ T 세포로 입양 세포 요법(ACT)을 받게 됩니다. 대장암에서 TCR 요법에 대한 첫 번째 보고는 일부 임상 반응의 증거가 보이는 암배아 항원(CEA)을 표적으로 했지만, T 세포의 존재로 인해 발생한 중증 대장염을 해결해야 하는 필요성으로 인해 T 세포 기능이 억제되었을 수 있습니다. 대장의 정상 세포에서 CEA의 이것은 전이성 결장암에서 T 세포 요법의 타당성을 입증하지만 CEA를 항원으로 표적화하는 데 한계가 있음을 보여줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0379
        • Oslo University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TGFβRII 유전자에 -1A 결손이 있는 MSI+이고 HLA-A02 유전자형에 대해 양성인 전이성 결장암 환자
  • 측정 가능한 질병
  • 여성 또는 남성 환자. 가임 여성은 실험에 포함되기 전에 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 가임 남성과 여성 모두 시험에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 경구, 이식, 주사 및 기계 또는 장벽 제품의 사용으로 정의되는 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 0:1
  • 18세 이상
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 임상시험 관련 절차 전에 서명한 피험자 또는 피험자의 법정대리인 동의서.
  • 사전 정의된 실험실 값으로 측정된 적절한 장기 기능

제외 기준

  • 기타 전이성 악성종양
  • 세포의 최초 투여 전 4주 이내의 기타 모든 항종양 치료.
  • 대체 용량을 제외한 스테로이드 치료
  • 심각한 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심각한 심장 부정맥과 같이 활동이나 생존을 제한하는 중대한 심장 또는 기타 의학적 질병
  • 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
  • 임신 또는 수유
  • 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • B형, C형 간염, HIV 또는 매독에 양성 반응을 보인 환자
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 입양 세포 치료(ACT)

ACT는 6주 동안 매주 2회 GMP TCR T 세포의 정맥내(i.v.) 주사로 투여될 것입니다.

중앙 정맥 카테터를 사용하여 1 x 108 세포(1주)에서 2 x 109 세포(4주 이후)까지 주당 복용량을 증량합니다. 나열된 용량은 주어진 시점에서 주사당 최대 T 세포 수를 나타냅니다.
생물학적: 입양 세포 치료(ACT)
돌연변이 형질 전환 성장 인자 베타 수용체 유형 II(TGFβII)를 표적으로 하는 mRNA 조작 T 세포를 사용한 전이성 결장직장암의 T 세포 수용체 기반 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE v4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 심각도
기간: 2 년
NCI CTCAE v4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 심각도
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
치료에서 객관적인 진행까지의 시간으로 정의된 PFS(RECIST v1.1로 평가됨)
2 년
방사선 반응률(ORR)
기간: 2 년
객관적인 종양 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되는 ORR
2 년
전체 생존(OS)
기간: 2 년
OS는 치료 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됨
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Svein Dueland, MD PhD, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCR-CRC-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

입양 세포 치료(ACT)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다