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Terapia Baseada em Receptores de Células T de Câncer Colorretal Metastático (TCR-CRC-001)

12 de junho de 2019 atualizado por: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Protocolo para Tratamento sob Isenção Hospitalar: Terapia Baseada em Receptores de Células T de Câncer Colorretal Metastático com Células T engenheiradas por mRNA visando o Receptor Beta II do Fator de Crescimento Transformador Tipo II (TGFβII)

Terapia Baseada em Receptores de Células T de Câncer Colorretal Metastático Com Células T engenheiradas por mRNA visando o Receptor Beta Tipo II do Fator de Crescimento Transformador (TGFβII)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer colorretal metastático avançado que não têm outras opções de tratamento eficazes receberão o tratamento. Esses pacientes têm um prognóstico ruim e há uma forte necessidade de terapia melhorada.

Os pacientes receberão terapia celular adotiva (ACT) com células T TCR+ Radium-1 redirecionadas transitoriamente contra o antígeno frameshift TGFβRII que é expresso no câncer de cólon MSI+. O primeiro relato sobre a terapia TCR no câncer de cólon foi direcionado ao antígeno carcinoembrionário (CEA), onde algumas evidências de resposta clínica foram observadas, mas a função das células T pode ter sido inibida devido à necessidade de resolver a colite grave que ocorreu devido à presença de CEA em células normais no cólon. Isso demonstra a viabilidade da terapia com células T no câncer de cólon metastático, mas também as limitações de direcionar o CEA como um antígeno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de cólon metastático que é MSI+ com a presença da deleção -1A no gene TGFβRII e positivo para o genótipo HLA-A02
  • doença mensurável
  • Pacientes do sexo feminino ou masculino. As fêmeas férteis devem ter um teste de gravidez negativo antes de serem incluídas no estudo. Tanto os homens quanto as mulheres férteis devem estar prontos e aptos a usar métodos contraceptivos altamente eficazes, definidos como o uso de produtos orais, implantados, injetáveis ​​e mecânicos ou de barreira para a prevenção da gravidez durante a participação no estudo
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Idade 18 anos ou mais
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Consentimento informado assinado (pelo sujeito ou representante legal do sujeito) obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Função adequada do órgão, medida por valores laboratoriais predefinidos

Critério de exclusão

  • Outras neoplasias metastáticas
  • Qualquer outro tratamento antitumoral nas 4 semanas anteriores à primeira administração de células.
  • Tratamento com esteroides, exceto dose de substituição
  • Doença cardíaca significativa ou outra doença médica que limitaria a atividade ou a sobrevivência, como insuficiência cardíaca congestiva grave, angina instável ou arritmia cardíaca grave
  • Infecção ativa que requer antibioticoterapia
  • Gravidez ou lactação
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do produto experimental
  • Pacientes com teste positivo para hepatite B, C, HIV ou sífilis
  • Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Celular Adotiva (ACT)

O ACT será administrado como duas injeções intravenosas (i.v.) de células T GMP TCR por semana durante 6 semanas.

Dose crescente por semana, de 1 x108 células (semana 1) para 2x109 células (semana 4 em diante) usando um cateter venoso central. As doses listadas indicam o número máximo de células T por injeção em qualquer ponto de tempo.
Biológico: Terapia Celular Adotiva (ACT)
Terapia baseada em receptor de células T de câncer colorretal metastático com células T modificadas por mRNA visando o receptor beta do fator de crescimento transformador mutante tipo II (TGFβII)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos classificados de acordo com NCI CTCAE v4.0
Prazo: 2 anos
Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos classificados de acordo com NCI CTCAE v4.0
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
PFS definido como o tempo desde o tratamento até a progressão objetiva (conforme avaliado pelo RECIST v1.1)
2 anos
Taxa de resposta radiológica (ORR)
Prazo: 2 anos
ORR definido como a proporção de pacientes com uma resposta tumoral objetiva
2 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
OS definido como o tempo desde o tratamento até a data da morte por qualquer causa
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Svein Dueland, MD PhD, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCR-CRC-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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