Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T-cellsreceptorbaserad terapi av metastaserad kolorektal cancer (TCR-CRC-001)

12 juni 2019 uppdaterad av: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Protokoll för behandling enligt sjukhusundantag: T-cellreceptorbaserad terapi av metastaserad kolorektalcancer med mRNA-konstruerade T-celler inriktade på transformerande tillväxtfaktor betareceptor typ II (TGFβII)

T-cellsreceptorbaserad terapi av metastatisk kolorektal cancer med mRNA-konstruerade T-celler som är inriktade på transformerande tillväxtfaktor betareceptor typ II (TGFβII)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med avancerad metastaserande kolorektal cancer som inte har några andra effektiva behandlingsalternativ kommer att erbjudas behandlingen. Dessa patienter har en dålig prognos och det finns ett stort behov av förbättrad behandling.

Patienterna kommer att ges adoptiv cellterapi (ACT) med Radium-1 TCR+ T-celler som övergående omdirigeras mot TGFβRII frameshift-antigenet som uttrycks i MSI+ koloncancer. Den första rapporten om TCR-behandling vid tjocktarmscancer var inriktad på karcinoembryonalt antigen (CEA) där vissa tecken på kliniskt svar sågs, men T-cellsfunktionen kan ha hämmats på grund av nödvändigheten att lösa den svåra kolit som uppstod på grund av närvaron av CEA i normala celler i tjocktarmen. Detta visar genomförbarheten av T-cellsterapi vid metastaserande tjocktarmscancer, men också begränsningarna av att rikta in sig på CEA som ett antigen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastaserad tjocktarmscancer som är MSI+ med närvaron av -1A-deletionen i TGFβRII-genen och positiv för HLA-A02 genotyp
  • Mätbar sjukdom
  • Kvinnliga eller manliga patienter. Fertila kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest innan de inkluderas i försöket. Både fertila män och kvinnor måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder, definierade som användning av orala, implanterade, injicerbara och mekaniska eller barriärprodukter för att förhindra graviditet under deltagande i prövningen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0 till 1
  • Ålder 18 år och äldre
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Undertecknat informerat samtycke (av försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud) erhållits före eventuella rättegångsrelaterade förfaranden.
  • Tillräcklig organfunktion, mätt med fördefinierade laboratorievärden

Exklusions kriterier

  • Andra metastaserande maligniteter
  • All annan antitumörbehandling inom 4 veckor före första administrering av celler.
  • Steroidbehandling, förutom substitutionsdos
  • Betydande hjärtsjukdom eller annan medicinsk sjukdom som skulle begränsa aktivitet eller överlevnad, såsom allvarlig hjärtsvikt, instabil angina eller allvarlig hjärtarytmi
  • Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling
  • Graviditet eller amning
  • Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i prövningsprodukten
  • Patienter som testar positivt för hepatit B, C, HIV eller syfilis
  • Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte ska delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adoptiv cellterapi (ACT)

ACT kommer att administreras som två intravenösa (i.v.) injektioner av GMP TCR T-celler per vecka under 6 veckor.

Eskalerande dos per vecka, från 1 x108 celler (vecka 1) till 2x109 celler (vecka 4 och framåt) med en central venkateter. Doserna som anges indikerar det maximala antalet T-celler per injektion vid en given tidpunkt.
Biologisk: Adoptiv cellterapi (ACT)
T-cellsreceptorbaserad terapi av metastaserande kolorektal cancer med mRNA-konstruerade T-celler riktade mot mutant transformerande tillväxtfaktor beta-receptor typ II (TGFβII)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar graderade enligt NCI CTCAE v4.0
Tidsram: 2 år
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar graderade enligt NCI CTCAE v4.0
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
PFS definieras som tiden från behandling till objektiv progression (som bedömts av RECIST v1.1)
2 år
Radiologisk svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
ORR definieras som andelen patienter med ett objektivt tumörsvar
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
OS definieras som tiden från behandling till datum för dödsfall oavsett orsak
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Svein Dueland, MD PhD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCR-CRC-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Adoptiv cellterapi (ACT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera