このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新しい mHealth プラットフォームによる市販後監視

2021年3月18日 更新者：Yale University
これは、肥満患者の外科手術（スリーブ状胃切除術または胃バイパス術のいずれか）を受けた後の患者の転帰を現実世界で監視するために、新しい患者主導のスマートフォンベースのモバイルヘルスプラットフォーム（Hugo）を使用する実現可能性を試験する研究です。カテーテルベースの心房細動アブレーション

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この計画は、医療機器使用後の合計 60 人の患者の転帰を現実世界で監視するために、新しい患者主導のスマートフォン ベースのモバイル医療プラットフォーム (Hugo と呼ばれる) をパイロット テストすることです。 研究員は、肥満症の外科手術（スリーブ状胃切除術または胃バイパス術）およびカテーテルによる心房細動アブレーションを受ける前の患者を募集します。 その後、患者は自分の処置に関連する具体的な症状について質問されます。 また、患者には同期可能なデバイスが与えられ、それを使用することで自分の健康状態や健康状態に関するさらなる洞察が得られます。 このパイロットプロジェクトでは、患者に結果を報告させると同時に、電子医療記録と薬局アカウントのデータを同期させて、市販後調査に役立つ新興モバイルヘルステクノロジーの能力を確認します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者の適格性は、カテーテルベースの心房細動アブレーションまたは肥満外科手術（スリーブ状胃切除術または胃バイパス術のいずれか）を実施する移植医師によって最初に判断されます。 使用される基準は単に、心臓電気生理学者が患者が心房細動のカテーテルアブレーションの術前診察を受けていると述べているか、肥満外科医が患者がスリーブ状胃切除術または胃バイパス術の術前診察を受けていると述べているかだけです。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • 英語を話す
  • 肥満患者の外科手術（スリーブ状胃切除術または胃バイパス術のいずれか）またはカテーテルベースの心房細動アブレーションのいずれかを計画している
  • 参加者は同意書を読んで署名し、研究に参加する意欲と能力がある
  • 参加者は電子メール アカウントと、必要なアプリケーションをダウンロードできるモバイル デバイス (スマートフォンまたはタブレット) を持っています。
  • 参加者は、モバイルヘルスプラットフォームと同期可能なデバイス（例: Fitbit チャージ 2)
  • 担当の肥満外科医または電気生理学者（必要に応じて）が、患者が登録候補者であることに同意する

除外基準:

健康な患者

参加を拒否する患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肥満手術後の mHealth プラットフォームからのデータ
スリーブ状胃切除術または胃バイパス術を受けた患者は、患者主導のスマートフォンベースの mhHealth プラットフォーム HUGO の使用をパイロットテストします。
デバイス：モバイルヘルスプラットフォーム
患者は、HUGO と呼ばれるスマートフォン ベースのモバイル ヘルス プラットフォームを試験的にテストしています。 また、患者には、自身の健康状態や健康転帰についてのさらなる洞察を提供する、同期可能なデバイスも提供されます。患者には、登録時、処置から 1 週間後、4 週間後、そして 8 週間後に再度、処置に関連した特定の症状について質問されます。
心房細動後のモバイルヘルスプラットフォームからのデータ
カテーテルベースの心房細動アブレーションを受けた患者は、患者主導のスマートフォンベースのモバイルヘルスプラットフォーム HUGO の使用をパイロットテストします。
デバイス：モバイルヘルスプラットフォーム
患者は、HUGO と呼ばれるスマートフォン ベースのモバイル ヘルス プラットフォームを試験的にテストしています。 また、患者には、自身の健康状態や健康転帰についてのさらなる洞察を提供する、同期可能なデバイスも提供されます。患者には、登録時、処置から 1 週間後、4 週間後、そして 8 週間後に再度、処置に関連した特定の症状について質問されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了した疾患固有の PROM の数
時間枠：8週間
疾患固有の PROM は、研究期間中、すべての患者への電子メール通知を使用して収集されました。 疾患固有の PROM は、登録時 (処置前) と処置後 1、4、および 8 週間後に患者に電子メールで送信され、受けた処置に応じて患者に合わせて作成されました。 各 PROM について、患者に電子メールで送信された日時、開始時刻、最終応答を受信した時刻がすべて入手可能でした。
8週間
完了した後処理 PROM の数
時間枠：5週間
処置後の PROM は、研究期間中、すべての患者に電子メール通知を使用して収集されました。 術後 PROM は週に 2 回、術後合計 5 週間にわたって患者に電子メールで送信されました。 肥満手術の患者には、(1) 痛みがあるかどうか (はい/いいえ)、ある場合は痛みを 1 ～ 10 のスケールで評価してください、(2) 食欲はあるか (はい/いいえ) という 2 つの質問が行われました。 「はい」の場合、食欲を 1 ～ 10 のスケールで評価します。 心房細動アブレーション患者には、痛み、動悸の有無について質問され、動悸がある場合は両方の症状を 1 ～ 10 のスケールで評価してください。 各 PROM について、患者に電子メールで送信された日時、開始時刻、最終応答を受信した時刻がすべて入手可能でした。
5週間
デバイスの同期
時間枠：8週間
デバイスの同期数は、手術後 8 週間の必要なすべての時点でデバイスを同期した患者の数として運用上定義されます。
8週間
電子医療記録データの検証
時間枠：8週間
EHR データについては、8 週間の追跡期間にわたって次の要素を検証しました: 遭遇日、遭遇の種類、および遭遇の一次診断。 具体的には、患者中心の健康データ共有プラットフォームである Hugo によって集計された遭遇が、各患者の EHR にリストされている遭遇と一致するかどうかを判断しました。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

Mayo Clinic
Johnson & Johnson
Food and Drug Administration (FDA)

捜査官

  • 主任研究者：Joseph Ross, MD、Yale University
  • 主任研究者：Sanket Dhruva, MD、Yale University
  • 主任研究者：Nilay Shah, PhD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月26日

一次修了 (実際)

2018年12月25日

研究の完了 (実際)

2018年12月25日

試験登録日

最初に提出

2018年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月15日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月18日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000021455

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

モバイルヘルスプラットフォームの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Australia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する