Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eftermarkedsovervågning med en ny mHealth-platform

18. marts 2021 opdateret af: Yale University
Dette er en undersøgelse, der skal afprøve muligheden for at bruge en ny patientstyret, smartphone-baseret mobil sundhedsplatform (Hugo) til overvågning i den virkelige verden af ​​patienters resultater, efter de har gennemgået en bariatrisk kirurgisk procedure (enten ærmegatrektomi eller gastrisk bypass) og kateter-baseret atrieflimren ablation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Planen er at pilotteste en ny patientstyret, smartphone-baseret mobil sundhedsplatform (kaldet Hugo) til overvågning af resultater i den virkelige verden hos 60 patienter i alt efter brug af medicinsk udstyr. Forskningsmedarbejdere vil rekruttere patienter, før de gennemgår en bariatrisk kirurgisk procedure (enten ærmegatrektomi eller gastrisk bypass) og kateterbaseret atrieflimrenablation. Patienterne vil derefter blive spurgt om specifikke symptomer relateret til deres procedure. Patienter vil også få synkroniserede enheder til brug, som vil give yderligere indsigt i deres helbred og sundhedsresultater. Dette pilotprojekt vil engagere patienter til at rapportere resultater og samtidig synkronisere data fra deres elektroniske sundhedsjournaler og apotekskonti for at fastslå evnen af ​​nye mobile sundhedsteknologier til at hjælpe med post-marketing overvågning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En patients berettigelse vil først blive bestemt af den implanterende læge, som skal udføre den kateterbaserede atrieflimrenablation eller bariatrisk kirurgisk procedure (enten ærmegatrektomi eller gastrisk bypass). Det anvendte kriterium vil blot være hjerteelektrofysiologen, der angiver, at patienten bliver tilset præ-procedureligt til kateterablation af atrieflimren eller bariatrisk kirurg, der oplyser, at patienten bliver tilset præoperativt til ærmegatrektomi eller gastrisk bypass.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • Engelsktalende
  • Planlagt til enten en bariatrisk kirurgisk procedure (enten ærmegatrektomi eller gastrisk bypass) eller kateterbaseret atrieflimren ablation
  • Deltageren er villig og i stand til at læse og underskrive samtykke og deltage i undersøgelsen
  • Deltageren har en e-mail-konto og en mobilenhed (smartphone eller tablet), der kan downloade de nødvendige applikationer
  • Deltageren er villig til at bruge den mobile sundhedsplatform og synkroniserede enheder (f.eks. Fitbit Charge 2)
  • Tilstedeværende bariatrisk kirurg eller elektrofysiolog (alt efter behov) er enig i, at patienten er en kandidat til indskrivning

Ekskluderingskriterier:

Raske patienter

Patienter, der nægter deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Data fra en mHealth-platform efter fedmekirurgi
Patienter, der har gennemgået ærmegatrektomi eller gastrisk bypass, vil pilotteste brugen af ​​den patient-ledede, smartphone-baserede, mhHealth platform HUGO.
Enhed: En mobil sundhedsplatform
Patienter tester den smartphone-baserede, mobile sundhedsplatform kaldet HUGO. Patienter vil også blive udleveret synkroniserede enheder til brug, som vil give yderligere indsigt i deres helbred og sundhedsresultater. Patienterne vil blive spurgt om specifikke symptomer relateret til deres procedure ved indskrivning, en uge efter proceduren, efter 4 uger og igen efter 8 uger.
Data fra en mobil sundhedsplatform efter atrieflimren
Patienter, der har gennemgået en kateterbaseret atrieflimrenablation, vil pilotteste brugen af ​​den patientledede, smartphone-baserede, mobile sundhedsplatform HUGO.
Enhed: En mobil sundhedsplatform
Patienter tester den smartphone-baserede, mobile sundhedsplatform kaldet HUGO. Patienter vil også blive udleveret synkroniserede enheder til brug, som vil give yderligere indsigt i deres helbred og sundhedsresultater. Patienterne vil blive spurgt om specifikke symptomer relateret til deres procedure ved indskrivning, en uge efter proceduren, efter 4 uger og igen efter 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gennemførte sygdomsspecifikke PROM'er
Tidsramme: 8 uger
Sygdomsspecifikke PROM'er blev indsamlet ved hjælp af e-mail-meddelelser til alle patienter i løbet af undersøgelsen. Sygdomsspecifikke PROM'er blev sendt via e-mail til patienter ved tilmelding (præprocedure) og 1, 4 og 8 uger efter proceduren og blev skræddersyet til patienter afhængigt af den procedure, de modtog. For hver PROM var datoen og klokkeslættet, hvor den blev sendt til patienterne via e-mail, det tidspunkt, den blev påbegyndt, og det tidspunkt, hvor det endelige svar blev modtaget, alle tilgængelige.
8 uger
Antal afsluttede PROM'er efter proceduren
Tidsramme: 5 uger
Post-procedure PROM'er blev indsamlet ved hjælp af e-mail-meddelelse til alle patienter i løbet af undersøgelsen. Post-procedure PROM'er blev sendt til patienter to gange om ugen i i alt 5 uger efter proceduren. Patienter med fedmekirurgi blev stillet to spørgsmål: (1) om de havde smerter (ja/nej) og, hvis ja, at vurdere deres smerter på en skala fra 1-10 og (2) hvis de havde appetit (ja/nej) og, hvis ja, at vurdere deres appetit på en skala fra 1-10. Atrieflimren ablationspatienter blev spurgt om smerter, samt om de havde hjertebanken og, hvis ja, at vurdere begge symptomer på en skala fra 1-10. For hver PROM var datoen og klokkeslættet, hvor den blev sendt til patienterne via e-mail, det tidspunkt, den blev påbegyndt, og det tidspunkt, hvor det endelige svar blev modtaget, alle tilgængelige.
5 uger
Enhedssynkronisering
Tidsramme: 8 uger
Enhedssynkroniseringer er operationelt defineret som antallet af patienter, der synkroniserede deres enhed på alle krævede tidspunkter i løbet af 8-ugers perioden efter proceduren.
8 uger
Elektronisk sundhedsjournaldatavalidering
Tidsramme: 8 uger
For EPJ-data validerede vi følgende komponenter over 8 ugers opfølgning: mødedato, mødetype og primær diagnose. Specifikt bestemte vi, om møder aggregeret af den patientcentrerede sundhedsdatadelingsplatform, Hugo, matchede møder anført i hver patients EPJ.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
Johnson & Johnson
Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Ross, MD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Sanket Dhruva, MD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Nilay Shah, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000021455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med En mobil sundhedsplatform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner