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Vigilância pós-comercialização com uma nova plataforma de mHealth

18 de março de 2021 atualizado por: Yale University
Este é um estudo para testar a viabilidade do uso de uma nova plataforma de saúde móvel baseada em smartphone (Hugo) liderada pelo paciente para vigilância no mundo real dos resultados de pacientes após serem submetidos a um procedimento cirúrgico bariátrico (gastrectomia vertical ou bypass gástrico) e ablação de fibrilação atrial por cateter

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O plano é testar uma nova plataforma de saúde móvel baseada em smartphone, liderada por pacientes (chamada Hugo) para vigilância no mundo real de resultados em 60 pacientes no total após o uso de dispositivos médicos. Os associados da pesquisa recrutarão pacientes antes de serem submetidos a um procedimento cirúrgico bariátrico (seja gastrectomia vertical ou bypass gástrico) e ablação de fibrilação atrial baseada em cateter. Os pacientes serão questionados sobre sintomas específicos relacionados ao procedimento. Os pacientes também receberão dispositivos sincronizáveis ​​para usar, que fornecerão informações adicionais sobre sua saúde e resultados de saúde. Este projeto piloto envolverá os pacientes para relatar os resultados, ao mesmo tempo em que sincronizará os dados de seus registros eletrônicos de saúde e contas de farmácia para verificar a capacidade das tecnologias móveis de saúde emergentes para auxiliar na vigilância pós-comercialização.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A elegibilidade de um paciente será determinada primeiro pelo médico responsável pela implantação, que realizará a ablação de fibrilação atrial por cateter ou procedimento cirúrgico bariátrico (gastrectomia vertical ou bypass gástrico). O critério utilizado será simplesmente o eletrofisiologista cardíaco afirmando que o paciente está sendo visto no pré-procedimento para ablação por cateter de fibrilação atrial ou o cirurgião bariátrico afirmando que o paciente está sendo visto no pré-operatório para gastrectomia vertical ou bypass gástrico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • fala inglês
  • Planejado para um procedimento cirúrgico bariátrico (gastrectomia vertical ou bypass gástrico) ou ablação de fibrilação atrial baseada em cateter
  • O participante está disposto e capaz de ler e assinar o consentimento e participar do estudo
  • O participante tem uma conta de e-mail e um dispositivo móvel (smartphone ou tablet) capaz de baixar os aplicativos necessários
  • O participante está disposto a usar a plataforma móvel de saúde e dispositivos sincronizáveis ​​(por exemplo, Fitbit Charge 2)
  • Cirurgião bariátrico ou eletrofisiologista assistente (conforme apropriado) concorda que o paciente é um candidato para inscrição

Critério de exclusão:

pacientes saudáveis

Pacientes que se recusam a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dados de uma plataforma mHealth após cirurgia bariátrica
Os pacientes que passaram por gastrectomia vertical ou bypass gástrico farão um teste piloto do uso da plataforma mhHealth HUGO, liderada pelo paciente e baseada em smartphone.
Dispositivo: Uma plataforma móvel de saúde
Pacientes testando a plataforma de saúde móvel baseada em smartphone chamada HUGO. Os pacientes também receberão dispositivos sincronizáveis ​​para uso que fornecerão informações adicionais sobre sua saúde e resultados de saúde. Os pacientes serão questionados sobre sintomas específicos relacionados ao procedimento na inscrição, uma semana após o procedimento, em 4 semanas e novamente em 8 semanas.
Dados de uma plataforma móvel de saúde após fibrilação atrial
Os pacientes que foram submetidos a uma ablação de fibrilação atrial baseada em cateter farão um teste piloto do uso da plataforma de saúde móvel HUGO, liderada pelo paciente e baseada em smartphone.
Dispositivo: Uma plataforma móvel de saúde
Pacientes testando a plataforma de saúde móvel baseada em smartphone chamada HUGO. Os pacientes também receberão dispositivos sincronizáveis ​​para uso que fornecerão informações adicionais sobre sua saúde e resultados de saúde. Os pacientes serão questionados sobre sintomas específicos relacionados ao procedimento na inscrição, uma semana após o procedimento, em 4 semanas e novamente em 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de PROMs específicos para doenças concluídas
Prazo: 8 semanas
PROMs específicos da doença foram coletados por meio de notificação por e-mail para todos os pacientes ao longo do estudo. PROMs específicos da doença foram enviados por e-mail aos pacientes na inscrição (pré-procedimento) e 1, 4 e 8 semanas após o procedimento e foram adaptados aos pacientes, dependendo do procedimento que receberam. Para cada PROM, a data e a hora em que foi enviada por e-mail aos pacientes, a hora em que foi iniciada e a hora em que a resposta final foi recebida estavam disponíveis.
8 semanas
Número de PROMs pós-procedimento concluídos
Prazo: 5 semanas
PROMs pós-procedimento foram coletados por meio de notificação por e-mail para todos os pacientes ao longo do estudo. Os PROMs pós-procedimento foram enviados por e-mail aos pacientes duas vezes por semana durante um total de 5 semanas após o procedimento. Aos pacientes de cirurgia bariátrica foram feitas duas perguntas: (1) se tinham dor (sim/não) e, se sim, para classificar sua dor em uma escala de 1 a 10 e (2) se tinham apetite (sim/não) e, se sim, avaliar seu apetite em uma escala de 1 a 10. Os pacientes com ablação de fibrilação atrial foram questionados sobre dor, bem como se tinham palpitações e, em caso afirmativo, para classificar ambos os sintomas em uma escala de 1 a 10. Para cada PROM, a data e a hora em que foi enviada por e-mail aos pacientes, a hora em que foi iniciada e a hora em que a resposta final foi recebida estavam disponíveis.
5 semanas
Sincronizações de dispositivos
Prazo: 8 semanas
As sincronizações de dispositivos são definidas operacionalmente como o número de pacientes que sincronizaram seus dispositivos em todos os pontos de tempo necessários durante o período de 8 semanas após o procedimento.
8 semanas
Validação de Dados do Registro Eletrônico de Saúde
Prazo: 8 semanas
Para dados de EHR, validamos os seguintes componentes ao longo de 8 semanas de acompanhamento: data do encontro, tipo de encontro e diagnóstico primário do encontro. Especificamente, determinamos se os encontros agregados pela plataforma de compartilhamento de dados de saúde centrada no paciente, Hugo, correspondiam aos encontros listados no EHR de cada paciente.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Mayo Clinic
Johnson & Johnson
Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Ross, MD, Yale University
  • Investigador principal: Sanket Dhruva, MD, Yale University
  • Investigador principal: Nilay Shah, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000021455

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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