Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострыночный надзор с помощью новой платформы мобильного здравоохранения

18 марта 2021 г. обновлено: Yale University
Это исследование, целью которого является пилотирование возможности использования новой мобильной медицинской платформы на базе смартфона (Hugo) под руководством пациента для наблюдения в реальном мире за результатами пациентов после бариатрической хирургической процедуры (либо рукавной гастрэктомии, либо обходного желудочного анастомоза) и катетерная аблация мерцательной аритмии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

План состоит в том, чтобы протестировать новую мобильную платформу здравоохранения на базе смартфона под руководством пациента (называемую Hugo) для наблюдения в реальном мире за результатами у 60 пациентов после использования медицинского устройства. Научные сотрудники будут набирать пациентов перед бариатрической хирургической процедурой (рукавной гастрэктомией или шунтированием желудка) и катетерной аблацией мерцательной аритмии. Затем пациенты будут опрошены о конкретных симптомах, связанных с их процедурой. Пациентам также будут предоставлены синхронизируемые устройства для использования, которые предоставят дополнительную информацию об их здоровье и результатах лечения. В этом пилотном проекте пациенты будут сообщать о результатах, а также синхронизировать данные из своих электронных медицинских карт и счетов аптек, чтобы убедиться в способности новых мобильных медицинских технологий помочь в постмаркетинговом наблюдении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приемлемость пациента будет сначала определена врачом-имплантологом, который будет выполнять катетерную аблацию мерцательной аритмии или бариатрическую хирургическую процедуру (либо рукавную гастрэктомию, либо обходной желудочный анастомоз). Используемым критерием будет просто заявление кардиолога-электрофизиолога о том, что пациент осматривается перед процедурой по поводу катетерной аблации мерцательной аритмии, или бариатрического хирурга о том, что пациент осматривается перед операцией по поводу рукавной гастрэктомии или обходного желудочного анастомоза.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18
  • англоязычный
  • Планируется либо бариатрическая хирургическая процедура (либо рукавная гастрэктомия, либо обходной желудочный анастомоз), либо катетерная аблация мерцательной аритмии
  • Участник желает и может прочитать и подписать согласие и участвовать в исследовании
  • У участника есть учетная запись электронной почты и мобильное устройство (смартфон или планшет), на которое можно загрузить необходимые приложения.
  • Участник готов использовать мобильную медицинскую платформу и синхронизируемые устройства (например, Фитбит зарядка 2)
  • Лечащий бариатрический хирург или электрофизиолог (соответственно) соглашается с тем, что пациент является кандидатом на зачисление

Критерий исключения:

Здоровые пациенты

Пациенты, отказывающиеся от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Данные с платформы mHealth после бариатрической операции
Пациенты, перенесшие рукавную гастрэктомию или обходной желудочный анастомоз, проведут пилотное тестирование использования управляемой пациентом платформы mhHealth HUGO на базе смартфона.
Устройство: Мобильная платформа для здоровья
Пациенты тестируют мобильную платформу здравоохранения на базе смартфона под названием HUGO. Пациентам также будут предоставлены синхронизируемые устройства для использования, которые предоставят дополнительную информацию об их здоровье и результатах лечения. Пациентов будут опрашивать о конкретных симптомах, связанных с их процедурой, при регистрации, через одну неделю после процедуры, через 4 недели и снова через 8 недель.
Данные мобильной медицинской платформы после мерцательной аритмии
Пациенты, перенесшие катетерную аблацию мерцательной аритмии, проведут пилотные испытания мобильной медицинской платформы HUGO, управляемой пациентом, на базе смартфона.
Устройство: Мобильная платформа для здоровья
Пациенты тестируют мобильную платформу здравоохранения на базе смартфона под названием HUGO. Пациентам также будут предоставлены синхронизируемые устройства для использования, которые предоставят дополнительную информацию об их здоровье и результатах лечения. Пациентов будут опрашивать о конкретных симптомах, связанных с их процедурой, при регистрации, через одну неделю после процедуры, через 4 недели и снова через 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество завершенных PROM по конкретным заболеваниям
Временное ограничение: 8 недель
PROM для конкретных заболеваний были собраны с помощью уведомлений по электронной почте для всех пациентов в ходе исследования. PROM для конкретных заболеваний были отправлены пациентам по электронной почте при регистрации (до процедуры) и через 1, 4 и 8 недель после процедуры и были адаптированы для пациентов в зависимости от процедуры, которую они получили. Для каждого PROM были доступны дата и время, когда он был отправлен пациентам по электронной почте, время его начала и время, когда был получен окончательный ответ.
8 недель
Количество завершенных PROM после процедуры
Временное ограничение: 5 недель
Послепроцедурные PROM были собраны с помощью уведомлений по электронной почте для всех пациентов в ходе исследования. PROM после процедуры рассылались пациентам по электронной почте два раза в неделю в течение 5 недель после процедуры. Пациентам бариатрической хирургии задавали два вопроса: (1) есть ли у них боль (да/нет) и, если да, оценить их боль по шкале от 1 до 10 и (2) есть ли у них аппетит (да/нет) и, если да, оценить их аппетит по шкале от 1 до 10. Пациентов с аблацией мерцательной аритмии спрашивали о боли, а также о том, было ли у них сердцебиение, и если да, то оценивали оба симптома по шкале от 1 до 10. Для каждого PROM были доступны дата и время, когда он был отправлен пациентам по электронной почте, время его начала и время, когда был получен окончательный ответ.
5 недель
Синхронизация устройств
Временное ограничение: 8 недель
Синхронизация устройств определяется как количество пациентов, которые синхронизировали свое устройство во все необходимые моменты времени в течение 8-недельного периода после процедуры.
8 недель
Проверка данных электронной медицинской карты
Временное ограничение: 8 недель
Для данных EHR мы проверили следующие компоненты в течение 8 недель наблюдения: дата встречи, тип встречи и первичный диагноз встречи. В частности, мы определили, совпадают ли встречи, собранные платформой обмена данными о здоровье, ориентированной на пациента, Hugo, с встречами, перечисленными в электронной медицинской карте каждого пациента.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Mayo Clinic
Johnson & Johnson
Food and Drug Administration (FDA)

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Ross, MD, Yale University
  • Главный следователь: Sanket Dhruva, MD, Yale University
  • Главный следователь: Nilay Shah, PhD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000021455

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мобильная платформа для здоровья

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться