Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-market Surveillance s novou platformou mHealth

18. března 2021 aktualizováno: Yale University
Toto je studie, která má pilotovat proveditelnost použití nové, pacientem řízené, chytré mobilní zdravotnické platformy (Hugo) pro sledování výsledků pacientů v reálném světě poté, co podstoupí bariatrický chirurgický zákrok (buď rukávovou gastrektomii nebo žaludeční bypass) a katetrizační ablace fibrilace síní

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánem je pilotně otestovat novou pacientem řízenou mobilní zdravotnickou platformu založenou na chytrých telefonech (nazývanou Hugo) pro sledování výsledků v reálném světě u 60 pacientů po použití lékařského zařízení. Výzkumní pracovníci budou získávat pacienty před tím, než podstoupí bariatrický chirurgický zákrok (buď rukávovou gastrektomii nebo žaludeční bypass) a katetrizační ablaci fibrilace síní. Pacienti budou poté dotázáni na konkrétní příznaky související s jejich postupem. Pacienti také dostanou k použití synchronizovatelná zařízení, která poskytnou další pohled na jejich zdraví a zdravotní výsledky. Tento pilotní projekt zapojí pacienty, aby hlásili výsledky a zároveň synchronizovali data z jejich elektronických zdravotních záznamů a lékárnických účtů, aby se zjistilo, zda jsou nové mobilní zdravotnické technologie schopny pomoci při postmarketingovém sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodnost pacienta nejprve určí implantující lékař, který bude provádět katetrizační ablaci fibrilace síní nebo bariatrický chirurgický zákrok (buď rukávovou gastrektomii nebo bypass žaludku). Použitým kritériem bude jednoduše srdeční elektrofyziolog, který uvádí, že pacient je vyšetřen před procedurou kvůli katetrizační ablaci fibrilace síní, nebo bariatrický chirurg, který uvádí, že pacient je předoperačně vyšetřen kvůli rukávové gastrektomii nebo bypassu žaludku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Anglicky mluvící
  • Plánováno buď pro bariatrický chirurgický výkon (buď rukávová gastrektomie nebo gastrický bypass) nebo ablaci fibrilace síní na bázi katetru
  • Účastník je ochoten a schopen přečíst a podepsat souhlas a zúčastnit se studie
  • Účastník má e-mailový účet a mobilní zařízení (smartphone nebo tablet), které umožňuje stahovat potřebné aplikace
  • Účastník je ochoten používat mobilní zdravotní platformu a synchronizovatelná zařízení (např. Fitbit Charge 2)
  • Ošetřující bariatrický chirurg nebo elektrofyziolog (podle potřeby) souhlasí s tím, že pacient je kandidátem na zařazení.

Kritéria vyloučení:

Zdraví pacienti

Pacienti, kteří odmítají účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Data z platformy mHealth po bariatrické operaci
Pacienti, kteří podstoupili rukávovou gastrektomii nebo žaludeční bypass, budou pilotně testovat použití pacientem řízené platformy mhHealth HUGO založené na chytrém telefonu.
Přístroj: Mobilní zdravotní platforma
Pacienti pilotně testují mobilní zdravotnickou platformu založenou na chytrých telefonech s názvem HUGO. Pacienti také dostanou k použití synchronizovatelná zařízení, která jim poskytnou další informace o jejich zdraví a zdravotních výsledcích. Pacienti budou dotazováni na konkrétní symptomy související s jejich postupem při zápisu, jeden týden po výkonu, po 4 týdnech a znovu po 8 týdnech.
Data z mobilní zdravotní platformy po fibrilaci síní
Pacienti, kteří podstoupili katetrizační ablaci fibrilace síní, budou pilotně testovat použití pacientem řízené mobilní zdravotnické platformy HUGO založené na chytrých telefonech.
Přístroj: Mobilní zdravotní platforma
Pacienti pilotně testují mobilní zdravotnickou platformu založenou na chytrých telefonech s názvem HUGO. Pacienti také dostanou k použití synchronizovatelná zařízení, která jim poskytnou další informace o jejich zdraví a zdravotních výsledcích. Pacienti budou dotazováni na konkrétní symptomy související s jejich postupem při zápisu, jeden týden po výkonu, po 4 týdnech a znovu po 8 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dokončených PROM specifických pro onemocnění
Časové okno: 8 týdnů
PROM specifické pro onemocnění byly shromážděny pomocí e-mailového upozornění všem pacientům v průběhu studie. PROM specifické pro onemocnění byly pacientům zaslány e-mailem při zápisu (předprocedura) a 1, 4 a 8 týdnů po výkonu a byly přizpůsobeny pacientům v závislosti na postupu, který obdrželi. U každého PROM bylo k dispozici datum a čas, kdy byl zaslán pacientům e-mailem, čas jeho zahájení a čas, kdy byla přijata konečná odpověď.
8 týdnů
Počet dokončených PROM po proceduře
Časové okno: 5 týdnů
Post-procedura PROM byly shromažďovány pomocí e-mailového upozornění všem pacientům v průběhu studie. PROM po zákroku byly pacientům zasílány e-mailem dvakrát týdně po dobu celkem 5 týdnů po zákroku. Pacientům s bariatrickou chirurgií byly položeny dvě otázky: (1) zda měli bolesti (ano/ne), a pokud ano, ohodnotit jejich bolest na stupnici 1–10 a (2), zda měli chuť k jídlu (ano/ne) a pokud ano, ohodnotit jejich chuť k jídlu na stupnici 1–10. Pacienti s ablací fibrilace síní byli dotazováni na bolest a také na to, zda mají bušení srdce, a pokud ano, na hodnocení obou příznaků na stupnici 1-10. U každého PROM bylo k dispozici datum a čas, kdy byl zaslán pacientům e-mailem, čas jeho zahájení a čas, kdy byla přijata konečná odpověď.
5 týdnů
Synchronizace zařízení
Časové okno: 8 týdnů
Synchronizace zařízení jsou provozně definovány jako počet pacientů, kteří synchronizovali své zařízení ve všech požadovaných časových bodech během 8týdenního období po zákroku.
8 týdnů
Ověřování dat elektronické zdravotní knížky
Časové okno: 8 týdnů
Pro data EHR jsme během 8 týdnů sledování ověřili následující komponenty: datum setkání, typ setkání a primární diagnóza setkání. Konkrétně jsme zjišťovali, zda setkání agregovaná platformou pro sdílení zdravotních dat zaměřenou na pacienta, Hugo, odpovídala setkáním uvedeným v EHR každého pacienta.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Mayo Clinic
Johnson & Johnson
Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Ross, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanket Dhruva, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nilay Shah, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000021455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Mobilní zdravotní platforma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit