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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03436082
새로운 mHealth 플랫폼을 통한 시판 후 감시
2021년 3월 18일 업데이트: Yale University
이것은 비만 수술(위소매절제술 또는 위우회술) 및 카테터 기반 심방 세동 절제술
연구 개요
상세 설명
이 계획은 의료 기기 사용 후 총 60명의 환자에서 실제 결과를 감시하기 위해 새로운 환자 주도 스마트폰 기반 모바일 건강 플랫폼(Hugo라고 함)을 파일럿 테스트하는 것입니다.
연구원들은 비만 수술 절차(위소매 절제술 또는 위 우회술) 및 카테터 기반 심방세동 절제술을 받기 전에 환자를 모집할 것입니다.
그런 다음 환자는 시술과 관련된 특정 증상에 대해 질문을 받습니다.
또한 환자에게는 건강 및 건강 결과에 대한 추가 통찰력을 제공하는 동기화 가능한 장치가 제공됩니다.
이 파일럿 프로젝트는 시판 후 감시를 지원하는 새로운 모바일 건강 기술의 능력을 확인하기 위해 전자 건강 기록 및 약국 계정의 데이터를 동기화하는 동시에 결과를 보고하도록 환자를 참여시킬 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자의 적격성은 먼저 카테터 기반 심방 세동 절제술 또는 비만 수술 절차(위 소매 절제술 또는 위 우회술)를 수행할 이식 의사가 결정합니다.
사용되는 기준은 단순히 환자가 심방 세동의 카테터 절제술을 위해 사전 절차적으로 관찰되고 있다고 진술하는 심장 전기생리학자 또는 환자가 위소매절제술 또는 위 우회술을 위해 수술 전에 관찰되고 있다고 진술하는 비만 외과 의사입니다.
설명
포함 기준:
- 연령 >18
- 영어로 말하기
- 비만 수술 절차(위소매절제술 또는 위우회술) 또는 카테터 기반 심방세동 절제술이 계획된 경우
- 참가자는 동의서를 읽고 서명하고 연구에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
- 참가자는 필요한 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 이메일 계정 및 모바일 장치(스마트폰 또는 태블릿)가 있습니다.
- 참가자는 모바일 건강 플랫폼 및 동기화 가능한 장치(예: 핏비트 충전 2)
- 비만 전문의 또는 전기생리학자(적절한 경우)의 주치의는 환자가 등록 후보라는 데 동의합니다.
제외 기준:
건강한 환자
참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비만 수술 후 mHealth 플랫폼의 데이터
위소매절제술 또는 위우회술을 받은 환자는 환자가 주도하는 스마트폰 기반 mhHealth 플랫폼 HUGO의 사용을 파일럿 테스트합니다.
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환자들은 HUGO라는 스마트폰 기반의 모바일 건강 플랫폼을 테스트하고 있습니다.
환자는 또한 건강 및 건강 결과에 대한 추가 통찰력을 제공하는 동기화 가능한 장치를 사용할 수 있습니다. 환자는 등록 시, 시술 후 1주, 4주 및 8주에 시술과 관련된 특정 증상에 대해 질문을 받습니다.
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심방 세동 후 모바일 건강 플랫폼의 데이터
카테터 기반 심방세동 절제술을 받은 환자는 환자가 주도하는 스마트폰 기반 모바일 건강 플랫폼 휴고(HUGO)의 사용을 파일럿 테스트할 예정이다.
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환자들은 HUGO라는 스마트폰 기반의 모바일 건강 플랫폼을 테스트하고 있습니다.
환자는 또한 건강 및 건강 결과에 대한 추가 통찰력을 제공하는 동기화 가능한 장치를 사용할 수 있습니다. 환자는 등록 시, 시술 후 1주, 4주 및 8주에 시술과 관련된 특정 증상에 대해 질문을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료된 질병 관련 PROM 수
기간: 8주
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연구 과정 동안 모든 환자에게 이메일 알림을 사용하여 질병별 PROM을 수집했습니다.
질병별 PROM은 등록(시술 전) 및 시술 후 1주, 4주 및 8주에 환자에게 이메일로 전송되었으며 환자가 받은 시술에 따라 맞춤화되었습니다.
각 PROM에 대해 환자에게 이메일로 전송된 날짜와 시간, 시작된 시간, 최종 응답을 받은 시간이 모두 가능했습니다.
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8주
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완료된 사후 절차 PROM 수
기간: 5주
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연구 과정 동안 모든 환자에게 이메일 알림을 사용하여 절차 후 PROM을 수집했습니다.
시술 후 PROM은 시술 후 총 5주 동안 일주일에 두 번 환자에게 이메일로 전송되었습니다.
Bariatric 수술 환자에게 다음과 같은 두 가지 질문을 했습니다. (1) 통증이 있는지(예/아니오), 있다면 통증을 1-10 척도로 평가하고 (2) 식욕이 있는지(예/아니오) 그리고 만약 그렇다면, 그들의 식욕을 1-10의 척도로 평가합니다.
심방세동 절제술을 받은 환자에게 통증과 심계항진이 있는지, 만약 그렇다면 두 증상을 1-10의 척도로 평가하도록 질문했습니다.
각 PROM에 대해 환자에게 이메일로 전송된 날짜와 시간, 시작된 시간, 최종 응답을 받은 시간이 모두 가능했습니다.
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5주
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장치 동기화
기간: 8주
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장치 동기화는 수술 후 8주 동안 필요한 모든 시점에서 장치를 동기화한 환자 수로 운영상 정의됩니다.
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8주
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전자 건강 기록 데이터 검증
기간: 8주
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EHR 데이터의 경우 8주간의 후속 조치를 통해 발생 날짜, 발생 유형 및 기본 진단 발생과 같은 구성 요소를 검증했습니다.
구체적으로, 환자 중심 건강 데이터 공유 플랫폼인 Hugo에 의해 집계된 만남이 각 환자의 EHR에 나열된 만남과 일치하는지 확인했습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph Ross, MD, Yale University
- 수석 연구원: Sanket Dhruva, MD, Yale University
- 수석 연구원: Nilay Shah, PhD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dhruva SS, Ross JS, Akar JG, Caldwell B, Childers K, Chow W, Ciaccio L, Coplan P, Dong J, Dykhoff HJ, Johnston S, Kellogg T, Long C, Noseworthy PA, Roberts K, Saha A, Yoo A, Shah ND. Aggregating multiple real-world data sources using a patient-centered health-data-sharing platform. NPJ Digit Med. 2020 Apr 20;3:60. doi: 10.1038/s41746-020-0265-z. eCollection 2020.
- Bartlett VL, Ross JS, Shah ND, Ciaccio L, Akar JG, Noseworthy PA, Dhruva SS. Physical activity, patient-reported symptoms, and clinical events: Insights into postprocedural recovery from personal digital devices. Cardiovasc Digit Health J. 2021 Jul 3;2(4):212-221. doi: 10.1016/j.cvdhj.2021.06.002. eCollection 2021 Aug.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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