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Vigilancia posterior al mercado con una novedosa plataforma mHealth

18 de marzo de 2021 actualizado por: Yale University
Este es un estudio para probar la viabilidad de usar una nueva plataforma de salud móvil basada en teléfonos inteligentes dirigida por pacientes (Hugo) para la vigilancia en el mundo real de los resultados de los pacientes después de someterse a un procedimiento quirúrgico bariátrico (ya sea gastrectomía en manga o bypass gástrico) y ablación de fibrilación auricular basada en catéter

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El plan es realizar una prueba piloto de una nueva plataforma de salud móvil basada en teléfonos inteligentes dirigida por pacientes (llamada Hugo) para la vigilancia en el mundo real de los resultados en 60 pacientes en total después del uso de dispositivos médicos. Los investigadores asociados reclutarán pacientes antes de que se sometan a un procedimiento quirúrgico bariátrico (ya sea gastrectomía en manga o derivación gástrica) y ablación de fibrilación auricular basada en catéter. Luego, se preguntará a los pacientes acerca de los síntomas específicos relacionados con su procedimiento. Los pacientes también recibirán dispositivos sincronizables para que los usen y les proporcionen información adicional sobre su salud y sus resultados. Este proyecto piloto involucrará a los pacientes para que informen los resultados y, al mismo tiempo, sincronizará los datos de sus registros de salud electrónicos y cuentas de farmacia para determinar la capacidad de las tecnologías de salud móviles emergentes para ayudar en la vigilancia posterior a la comercialización.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La elegibilidad de un paciente será determinada primero por el médico que realizará el implante que realizará la ablación de la fibrilación auricular con catéter o el procedimiento quirúrgico bariátrico (ya sea gastrectomía en manga o derivación gástrica). El criterio utilizado será simplemente que el electrofisiólogo cardíaco indique que el paciente está siendo visto antes del procedimiento para la ablación con catéter de la fibrilación auricular o el cirujano bariátrico que indique que el paciente está siendo visto antes de la operación para gastrectomía en manga o bypass gástrico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18
  • Habla ingles
  • Planificado para un procedimiento quirúrgico bariátrico (ya sea gastrectomía en manga o bypass gástrico) o ablación de fibrilación auricular basada en catéter
  • El participante está dispuesto y es capaz de leer y firmar el consentimiento y participar en el estudio
  • El participante tiene una cuenta de correo electrónico y un dispositivo móvil (teléfono inteligente o tableta) capaz de descargar las aplicaciones necesarias
  • El participante está dispuesto a usar la plataforma de salud móvil y los dispositivos sincronizables (p. Carga de Fitbit 2)
  • El cirujano bariátrico o electrofisiólogo asistente (según corresponda) está de acuerdo en que el paciente es candidato para la inscripción

Criterio de exclusión:

Pacientes sanos

Pacientes que se niegan a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Datos de una plataforma mHealth después de la cirugía bariátrica
Los pacientes que se han sometido a una gastrectomía en manga o a un bypass gástrico realizarán una prueba piloto del uso de la plataforma HUGO de mhHealth, dirigida por pacientes y basada en teléfonos inteligentes.
Dispositivo: Una plataforma de salud móvil
Los pacientes prueban la plataforma de salud móvil basada en teléfonos inteligentes llamada HUGO. A los pacientes también se les darán dispositivos sincronizables para que los usen y les proporcionen información adicional sobre su salud y los resultados de su salud. Se les preguntará a los pacientes sobre síntomas específicos relacionados con su procedimiento en el momento de la inscripción, una semana después del procedimiento, a las 4 semanas y nuevamente a las 8 semanas.
Datos de una plataforma móvil de salud tras fibrilación auricular
Los pacientes que se han sometido a una ablación de fibrilación auricular con catéter probarán el uso de la plataforma de salud móvil HUGO, dirigida por pacientes y basada en teléfonos inteligentes.
Dispositivo: Una plataforma de salud móvil
Los pacientes prueban la plataforma de salud móvil basada en teléfonos inteligentes llamada HUGO. A los pacientes también se les darán dispositivos sincronizables para que los usen y les proporcionen información adicional sobre su salud y los resultados de su salud. Se les preguntará a los pacientes sobre síntomas específicos relacionados con su procedimiento en el momento de la inscripción, una semana después del procedimiento, a las 4 semanas y nuevamente a las 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de PROM específicos de la enfermedad completados
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las PROM específicas de la enfermedad se recopilaron mediante notificación por correo electrónico a todos los pacientes durante el transcurso del estudio. Los PROM específicos de la enfermedad se enviaron por correo electrónico a los pacientes en el momento de la inscripción (antes del procedimiento) y 1, 4 y 8 semanas después del procedimiento y se adaptaron a los pacientes según el procedimiento que recibieron. Para cada PROM, estaban disponibles la fecha y la hora en que se envió por correo electrónico a los pacientes, la hora en que se inició y la hora en que se recibió la respuesta final.
8 semanas
Número de PROM posteriores al procedimiento completadas
Periodo de tiempo: 5 semanas
Los PROM posteriores al procedimiento se recopilaron mediante notificación por correo electrónico a todos los pacientes durante el transcurso del estudio. Las PROM posteriores al procedimiento se enviaron por correo electrónico a los pacientes dos veces por semana durante un total de 5 semanas posteriores al procedimiento. A los pacientes de cirugía bariátrica se les hicieron dos preguntas: (1) si tenían dolor (sí/no) y, en caso afirmativo, calificar su dolor en una escala del 1 al 10 y (2) si tenían apetito (sí/no) y, en caso afirmativo, calificar su apetito en una escala del 1 al 10. A los pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular se les preguntó sobre el dolor, si tenían palpitaciones y, en caso afirmativo, que calificaran ambos síntomas en una escala del 1 al 10. Para cada PROM, estaban disponibles la fecha y la hora en que se envió por correo electrónico a los pacientes, la hora en que se inició y la hora en que se recibió la respuesta final.
5 semanas
Sincronizaciones de dispositivos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las sincronizaciones de dispositivos se definen operativamente como el número de pacientes que sincronizaron su dispositivo en todos los puntos de tiempo requeridos durante el período de 8 semanas posterior al procedimiento.
8 semanas
Validación de Datos de Historia Clínica Electrónica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Para los datos de EHR, validamos los siguientes componentes durante un seguimiento de 8 semanas: fecha del encuentro, tipo de encuentro y diagnóstico principal del encuentro. Específicamente, determinamos si los encuentros agregados por la plataforma de intercambio de datos de salud centrada en el paciente, Hugo, coincidían con los encuentros enumerados en el EHR de cada paciente.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Mayo Clinic
Johnson & Johnson
Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Ross, MD, Yale University
  • Investigador principal: Sanket Dhruva, MD, Yale University
  • Investigador principal: Nilay Shah, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000021455

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Una plataforma de salud móvil

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