Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market surveillance met een nieuw mHealth-platform

18 maart 2021 bijgewerkt door: Yale University
Dit is een studie om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van een nieuw, door de patiënt geleid, smartphone-gebaseerd mobiel gezondheidsplatform (Hugo) voor real-world bewaking van de resultaten van patiënten nadat ze een bariatrische chirurgische ingreep hebben ondergaan (ofwel sleeve gastrectomie of gastric bypass) en op katheter gebaseerde atriale fibrillatie-ablatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het plan is om een ​​nieuw, door de patiënt geleid, op een smartphone gebaseerd mobiel gezondheidsplatform (Hugo genaamd) te testen voor real-world surveillance van de resultaten bij in totaal 60 patiënten na gebruik van medische hulpmiddelen. Onderzoeksmedewerkers zullen patiënten rekruteren voordat ze een bariatrische chirurgische ingreep ondergaan (ofwel sleeve gastrectomie of gastric bypass) en op katheter gebaseerde atriale fibrillatie-ablatie. Patiënten zullen vervolgens worden ondervraagd over specifieke symptomen die verband houden met hun procedure. Patiënten krijgen ook synchronisatiebare apparaten om te gebruiken die extra inzicht geven in hun gezondheid en gezondheidsresultaten. Dit proefproject zal patiënten ertoe aanzetten om resultaten te rapporteren, terwijl ook gegevens uit hun elektronische medische dossiers en apotheekaccounts worden gesynchroniseerd om na te gaan of opkomende mobiele gezondheidstechnologieën kunnen helpen bij postmarketingsurveillance.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De geschiktheid van een patiënt zal eerst worden bepaald door de implanterende arts die de op katheter gebaseerde atriale fibrillatie-ablatie of bariatrische chirurgische ingreep (ofwel sleeve gastrectomie of gastric bypass) zal uitvoeren. Het gebruikte criterium is simpelweg de cardiale elektrofysioloog die zegt dat de patiënt pre-procedureel wordt gezien voor katheterablatie van atriumfibrilleren of de bariatrische chirurg die zegt dat de patiënt pre-operatief wordt gezien voor sleeve-gastrectomie of gastric-bypass.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18
  • Engels sprekende
  • Gepland voor een bariatrische chirurgische ingreep (ofwel sleeve gastrectomie of gastric bypass) of op katheter gebaseerde atriale fibrillatie-ablatie
  • Deelnemer is bereid en in staat toestemming te lezen en te ondertekenen en deel te nemen aan het onderzoek
  • Deelnemer heeft een e-mailaccount en een mobiel apparaat (smartphone of tablet) waarop de benodigde applicaties kunnen worden gedownload
  • Deelnemer is bereid om het mobiele gezondheidsplatform en synchronisatiebare apparaten (bijv. Fitbit Charge 2)
  • Behandelend bariatrisch chirurg of elektrofysioloog (indien van toepassing) stemt ermee in dat de patiënt in aanmerking komt voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

Gezonde patiënten

Patiënten die deelname weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gegevens van een mHealth-platform na bariatrische chirurgie
Patiënten die een sleeve-gastrectomie of gastric-bypass hebben ondergaan, zullen het gebruik van het door de patiënt geleide, op smartphones gebaseerde mhHealth-platform HUGO testen.
Apparaat: Een mobiel gezondheidsplatform
Patiënten testen het op smartphones gebaseerde, mobiele gezondheidsplatform HUGO. Patiënten krijgen ook synchronisatiebare apparaten die extra inzicht geven in hun gezondheid en gezondheidsresultaten. Patiënten zullen worden ondervraagd over specifieke symptomen die verband houden met hun procedure bij inschrijving, een week na de procedure, na 4 weken en opnieuw na 8 weken.
Gegevens van een mobiel gezondheidsplatform na boezemfibrilleren
Patiënten die een atriumfibrillatie-ablatie op basis van een katheter hebben ondergaan, zullen het gebruik van het door de patiënt geleide, op een smartphone gebaseerde, mobiele gezondheidsplatform HUGO testen.
Apparaat: Een mobiel gezondheidsplatform
Patiënten testen het op smartphones gebaseerde, mobiele gezondheidsplatform HUGO. Patiënten krijgen ook synchronisatiebare apparaten die extra inzicht geven in hun gezondheid en gezondheidsresultaten. Patiënten zullen worden ondervraagd over specifieke symptomen die verband houden met hun procedure bij inschrijving, een week na de procedure, na 4 weken en opnieuw na 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voltooide ziektespecifieke PROM's
Tijdsspanne: 8 weken
In de loop van het onderzoek werden ziektespecifieke PROM's verzameld via e-mailmelding aan alle patiënten. Ziektespecifieke PROM's werden naar patiënten gemaild bij inschrijving (preprocedure) en 1, 4 en 8 weken na de procedure en werden op maat gemaakt voor patiënten, afhankelijk van de procedure die ze ondergingen. Voor elke PROM waren de datum en tijd waarop het naar patiënten werd gemaild, het tijdstip waarop het werd gestart en het tijdstip waarop het definitieve antwoord werd ontvangen, allemaal beschikbaar.
8 weken
Aantal voltooide PROM's na procedure
Tijdsspanne: 5 weken
Post-procedure PROM's werden verzameld met behulp van e-mailmeldingen aan alle patiënten in de loop van het onderzoek. Post-procedure PROM's werden twee keer per week naar de patiënten gemaild gedurende in totaal 5 weken na de procedure. Patiënten met bariatrische chirurgie werden twee vragen gesteld: (1) of ze pijn hadden (ja/nee) en, zo ja, om hun pijn te beoordelen op een schaal van 1-10 en (2) of ze eetlust hadden (ja/nee) en, zo ja, om hun eetlust te beoordelen op een schaal van 1-10. Atriale fibrillatie-ablatiepatiënten werd gevraagd naar pijn, evenals of ze hartkloppingen hadden en, zo ja, om beide symptomen te beoordelen op een schaal van 1-10. Voor elke PROM waren de datum en tijd waarop het naar patiënten werd gemaild, het tijdstip waarop het werd gestart en het tijdstip waarop het definitieve antwoord werd ontvangen, allemaal beschikbaar.
5 weken
Apparaatsynchronisaties
Tijdsspanne: 8 weken
Apparaatsynchronisaties worden operationeel gedefinieerd als het aantal patiënten dat hun apparaat op alle vereiste tijdstippen heeft gesynchroniseerd gedurende de periode van 8 weken na de procedure.
8 weken
Gegevensvalidatie van elektronische medische dossiers
Tijdsspanne: 8 weken
Voor EPD-gegevens hebben we de volgende componenten gevalideerd gedurende een follow-up van 8 weken: ontmoetingsdatum, ontmoetingstype en primaire diagnose van de ontmoeting. We hebben met name bepaald of de ontmoetingen die zijn verzameld door het patiëntgerichte platform voor het delen van gezondheidsgegevens, Hugo, overeenkomen met de ontmoetingen die in het EPD van elke patiënt worden vermeld.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Mayo Clinic
Johnson & Johnson
Food and Drug Administration (FDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Ross, MD, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Sanket Dhruva, MD, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Nilay Shah, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000021455

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Een mobiel gezondheidsplatform

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren