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Post-Market-Überwachung mit einer neuartigen mHealth-Plattform

18. März 2021 aktualisiert von: Yale University
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Erprobung der Machbarkeit des Einsatzes einer neuartigen patientengeführten, Smartphone-basierten mobilen Gesundheitsplattform (Hugo) zur realen Überwachung der Ergebnisse von Patienten nach einem bariatrischen chirurgischen Eingriff (entweder Schlauchmagen oder Magenbypass) und Katheterbasierte Ablation von Vorhofflimmern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, eine neuartige patientengeführte, Smartphone-basierte mobile Gesundheitsplattform (Hugo) als Pilottest zu testen, um die Ergebnisse bei insgesamt 60 Patienten nach der Verwendung medizinischer Geräte in der Praxis zu überwachen. Forschungsmitarbeiter werden Patienten rekrutieren, bevor sie sich einem bariatrischen chirurgischen Eingriff (entweder Schlauchmagen oder Magenbypass) und einer katheterbasierten Ablation von Vorhofflimmern unterziehen. Anschließend werden die Patienten zu spezifischen Symptomen im Zusammenhang mit ihrem Eingriff befragt. Den Patienten werden außerdem synchronisierbare Geräte zur Verfügung gestellt, die zusätzliche Einblicke in ihre Gesundheit und Gesundheitsergebnisse ermöglichen. Dieses Pilotprojekt wird Patienten dazu anregen, Ergebnisse zu melden und gleichzeitig Daten aus ihren elektronischen Gesundheitsakten und Apothekenkonten zu synchronisieren, um die Fähigkeit neuer mobiler Gesundheitstechnologien zu ermitteln, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Eignung eines Patienten wird zunächst vom implantierenden Arzt festgestellt, der die katheterbasierte Vorhofflimmerablation oder den bariatrischen chirurgischen Eingriff (entweder Schlauchmagen oder Magenbypass) durchführt. Das verwendete Kriterium ist lediglich die Angabe des Herzelektrophysiologen, dass der Patient präoperativ zur Katheterablation von Vorhofflimmern untersucht wird, oder die Angabe des bariatrischen Chirurgen, dass der Patient präoperativ zur Schlauchmagenentfernung oder zum Magenbypass untersucht wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • Englisch sprechend
  • Geplant ist entweder ein bariatrischer chirurgischer Eingriff (entweder Schlauchmagen oder Magenbypass) oder eine katheterbasierte Ablation von Vorhofflimmern
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Einwilligung zu lesen und zu unterschreiben und an der Studie teilzunehmen
  • Der Teilnehmer verfügt über ein E-Mail-Konto und ein mobiles Gerät (Smartphone oder Tablet), mit dem er die erforderlichen Anwendungen herunterladen kann
  • Der Teilnehmer ist bereit, die mobile Gesundheitsplattform und synchronisierbare Geräte (z. B. Fitbit Charge 2)
  • Der behandelnde bariatrische Chirurg oder Elektrophysiologe (je nach Fall) stimmt zu, dass der Patient ein Kandidat für die Aufnahme ist

Ausschlusskriterien:

Gesunde Patienten

Patienten, die die Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Daten einer mHealth-Plattform nach einer bariatrischen Operation
Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation oder einem Magenbypass unterzogen haben, werden in einem Pilotversuch die Nutzung der patientengeführten, Smartphone-basierten mhHealth-Plattform HUGO testen.
Gerät: Eine mobile Gesundheitsplattform
Patienten testen als Pilot die Smartphone-basierte, mobile Gesundheitsplattform HUGO. Den Patienten werden außerdem synchronisierbare Geräte zur Verfügung gestellt, die ihnen zusätzliche Einblicke in ihre Gesundheit und Gesundheitsergebnisse ermöglichen. Patienten werden bei der Einschreibung, eine Woche nach dem Eingriff, nach 4 Wochen und erneut nach 8 Wochen zu spezifischen Symptomen im Zusammenhang mit ihrem Eingriff befragt.
Daten einer mobilen Gesundheitsplattform nach Vorhofflimmern
Patienten, die sich einer katheterbasierten Ablation von Vorhofflimmern unterzogen haben, werden den Einsatz der patientengesteuerten, Smartphone-basierten, mobilen Gesundheitsplattform HUGO testen.
Gerät: Eine mobile Gesundheitsplattform
Patienten testen als Pilot die Smartphone-basierte, mobile Gesundheitsplattform HUGO. Den Patienten werden außerdem synchronisierbare Geräte zur Verfügung gestellt, die ihnen zusätzliche Einblicke in ihre Gesundheit und Gesundheitsergebnisse ermöglichen. Patienten werden bei der Einschreibung, eine Woche nach dem Eingriff, nach 4 Wochen und erneut nach 8 Wochen zu spezifischen Symptomen im Zusammenhang mit ihrem Eingriff befragt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgeschlossenen krankheitsspezifischen PROMs
Zeitfenster: 8 Wochen
Krankheitsspezifische PROMs wurden im Verlauf der Studie per E-Mail-Benachrichtigung an alle Patienten gesammelt. Krankheitsspezifische PROMs wurden den Patienten bei der Aufnahme (vor dem Eingriff) sowie 1, 4 und 8 Wochen nach dem Eingriff per E-Mail zugesandt und waren je nach durchgeführtem Eingriff auf die Patienten zugeschnitten. Für jedes PROM waren das Datum und die Uhrzeit, zu der es per E-Mail an die Patienten verschickt wurde, der Zeitpunkt seiner Initiierung und der Zeitpunkt, zu dem die endgültige Antwort eingegangen ist, verfügbar.
8 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Post-Proms
Zeitfenster: 5 Wochen
Nach dem Eingriff wurden PROMs per E-Mail-Benachrichtigung an alle Patienten im Verlauf der Studie gesammelt. Nach dem Eingriff wurden PROMs insgesamt fünf Wochen lang zweimal wöchentlich per E-Mail an die Patienten verschickt. Patienten mit bariatrischer Chirurgie wurden zwei Fragen gestellt: (1) ob sie Schmerzen hatten (ja/nein) und, wenn ja, wie sie ihre Schmerzen auf einer Skala von 1–10 bewerten sollten und (2) ob sie Appetit hatten (ja/nein) und wenn ja, bewerten Sie ihren Appetit auf einer Skala von 1-10. Patienten mit Vorhofflimmern-Ablation wurden zu Schmerzen und Herzklopfen befragt. Wenn ja, sollten sie beide Symptome auf einer Skala von 1 bis 10 bewerten. Für jedes PROM waren das Datum und die Uhrzeit, zu der es per E-Mail an die Patienten verschickt wurde, der Zeitpunkt seiner Initiierung und der Zeitpunkt, zu dem die endgültige Antwort eingegangen ist, verfügbar.
5 Wochen
Gerätesynchronisierungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gerätesynchronisierungen werden operativ als die Anzahl der Patienten definiert, die ihr Gerät zu allen erforderlichen Zeitpunkten im Zeitraum von 8 Wochen nach dem Eingriff synchronisiert haben.
8 Wochen
Validierung elektronischer Patientendaten
Zeitfenster: 8 Wochen
Für EHR-Daten haben wir über einen Zeitraum von 8 Wochen die folgenden Komponenten validiert: Begegnungsdatum, Begegnungsart und primäre Begegnungsdiagnose. Insbesondere haben wir festgestellt, ob die von der patientenzentrierten Plattform für den Austausch von Gesundheitsdaten, Hugo, aggregierten Begegnungen mit den in der EHR des Patienten aufgeführten Begegnungen übereinstimmten.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Mayo Clinic
Johnson & Johnson
Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Ross, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Sanket Dhruva, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Nilay Shah, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000021455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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