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使用新型 mHealth 平台进行上市后监测

2021年3月18日 更新者：Yale University
这项研究旨在试行使用新型以患者为主导、基于智能手机的移动健康平台 (Hugo) 对接受减肥手术（袖状胃切除术或胃旁路术）后患者结果进行真实世界监测的可行性的研究，以及导管心房颤动消融术

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该计划是对一个以患者为主导、基于智能手机的新型移动健康平台（称为 Hugo）进行试点测试，以对 60 名患者使用医疗设备后的结果进行真实世界监测。 研究人员将在接受减肥手术（袖状胃切除术或胃旁路手术）和基于导管的心房颤动消融术之前招募患者。 然后将询问患者与其手术相关的特定症状。 还将为患者提供可同步设备以供使用，这些设备将提供对他们的健康和健康结果的更多见解。 这个试点项目将让患者报告结果，同时同步他们的电子健康记录和药房账户的数据，以确定新兴移动医疗技术在上市后监测方面的帮助能力。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者的资格将首先由将执行基于导管的心房颤动消融术或减肥手术（袖状胃切除术或胃旁路术）的植入医生确定。 使用的标准将只是心脏电生理学家声明患者正在术前接受心房颤动导管消融术或减肥外科医生声明患者术前接受袖状胃切除术或胃旁路术。

描述

纳入标准：

  • 年龄 >18
  • 英语会话
  • 计划进行减肥手术（袖状胃切除术或胃旁路手术）或基于导管的心房颤动消融术
  • 参与者愿意并能够阅读并签署同意书并参与研究
  • 参与者有一个电子邮件帐户和一个能够下载必要应用程序的移动设备（智能手机或平板电脑）
  • 参与者愿意使用移动健康平台和可同步设备（例如 Fitbit 充电 2)
  • 主治减肥外科医生或电生理学家（视情况而定）同意患者是入组候选人

排除标准：

健康患者

拒绝参与的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
来自减肥手术后 mHealth 平台的数据
接受过袖状胃切除术或胃绕道手术的患者将试用以患者为主导、基于智能手机的 mhHealth 平台 HUGO 的使用。
设备：移动健康平台
患者试用名为 HUGO 的基于智能手机的移动健康平台。 还将为患者提供可同步设备，以提供对他们的健康和健康结果的更多见解。在入组时、手术后一周、4 周和 8 周时，将询问患者与其手术相关的特定症状。
来自房颤后移动健康平台的数据
接受过基于导管的心房颤动消融术的患者将试点测试以患者为主导、基于智能手机的移动健康平台 HUGO 的使用。
设备：移动健康平台
患者试用名为 HUGO 的基于智能手机的移动健康平台。 还将为患者提供可同步设备，以提供对他们的健康和健康结果的更多见解。在入组时、手术后一周、4 周和 8 周时，将询问患者与其手术相关的特定症状。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成的特定疾病 PROM 数
大体时间：8周
在研究过程中，通过向所有患者发送电子邮件通知来收集特定疾病的 PROM。 特定疾病的 PROM 在入组（手术前）和手术后 1、4 和 8 周时通过电子邮件发送给患者，并根据患者接受的手术进行定制。 对于每个 PROM，它通过电子邮件发送给患者的日期和时间、启动时间以及收到最终响应的时间都是可用的。
8周
完成的术后 PROM 数
大体时间：5周
在研究过程中，通过向所有患者发送电子邮件通知来收集术后 PROM。 术后 PROM 每周两次通过电子邮件发送给患者，总共术后 5 周。 减肥手术患者被问到两个问题：（1）他们是否感到疼痛（是/否），如果是，请按 1-10 的等级对他们的疼痛进行评分，以及（2）他们是否有食欲（是/否）如果是，请按 1-10 的等级对他们的胃口进行评分。 心房颤动消融术患者被问及疼痛，以及他们是否有心悸，如果有，则以 1-10 的等级对这两种症状进行评分。 对于每个 PROM，它通过电子邮件发送给患者的日期和时间、启动时间以及收到最终响应的时间都是可用的。
5周
设备同步
大体时间：8周
设备同步在操作上定义为在术后 8 周内在所有需要的时间点同步其设备的患者数量。
8周
电子健康记录数据验证
大体时间：8周
对于 EHR 数据，我们在 8 周的随访中验证了以下组成部分：遭遇日期、遭遇类型和遭遇初步诊断。 具体来说，我们确定以患者为中心的健康数据共享平台 Hugo 汇总的遭遇是否与每位患者 EHR 中列出的遭遇相匹配。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

Mayo Clinic
Johnson & Johnson
Food and Drug Administration (FDA)

调查人员

  • 首席研究员：Joseph Ross, MD、Yale University
  • 首席研究员：Sanket Dhruva, MD、Yale University
  • 首席研究员：Nilay Shah, PhD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月26日

初级完成 (实际的)

2018年12月25日

研究完成 (实际的)

2018年12月25日

研究注册日期

首次提交

2018年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月15日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月18日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000021455

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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