Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning efter marknaden med en ny mHealth-plattform

18 mars 2021 uppdaterad av: Yale University
Detta är en studie för att testa möjligheten att använda en ny patientledd, smartphone-baserad mobil hälsoplattform (Hugo) för verklig övervakning av patienters resultat efter att de genomgått ett bariatrisk kirurgiskt ingrepp (antingen sleeve gastrectomy eller gastric bypass) och kateterbaserad förmaksflimmerablation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Planen är att pilottesta en ny patientledd, smartphone-baserad mobil hälsoplattform (kallad Hugo) för verklig övervakning av utfall hos totalt 60 patienter efter användning av medicinsk utrustning. Forskningsmedarbetare kommer att rekrytera patienter innan de genomgår en bariatrisk kirurgisk procedur (antingen gastrectomy eller gastric bypass) och kateterbaserad förmaksflimmerablation. Patienterna kommer sedan att frågas om specifika symtom relaterade till deras ingrepp. Patienterna kommer också att få synkroniseringsbara enheter att använda som ger ytterligare insikter om deras hälsa och hälsoresultat. Detta pilotprojekt kommer att engagera patienterna att rapportera resultat samtidigt som de synkroniserar data från deras elektroniska hälsojournaler och apotekskonton för att försäkra sig om förmågan hos framväxande mobila hälsotekniker för att hjälpa till med övervakning efter marknadsföring.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En patients berättigande kommer först att fastställas av den implanterande läkaren som kommer att utföra den kateterbaserade förmaksflimmerablationen eller bariatrisk kirurgi (antingen sleeve gastrectomy eller gastric bypass). Kriteriet som används kommer helt enkelt att vara hjärtelektrofysiologen som säger att patienten ses pre-procedurellt för kateterablation av förmaksflimmer eller bariatrisk kirurg som säger att patienten ses preoperativt för sleeve gastrectomy eller gastric bypass.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18
  • Engelsktalande
  • Planerad för antingen ett bariatrisk kirurgiskt ingrepp (antingen sleeve gastrectomy eller gastric bypass) eller kateterbaserad förmaksflimmerablation
  • Deltagaren är villig och kan läsa och underteckna samtycke och delta i studien
  • Deltagaren har ett e-postkonto och en mobil enhet (smarttelefon eller surfplatta) som kan ladda ner nödvändiga applikationer
  • Deltagaren är villig att använda den mobila hälsoplattformen och synkroniseringsbara enheter (t.ex. Fitbit Charge 2)
  • Behandlande bariatrisk kirurg eller elektrofysiolog (efter behov) håller med om att patienten är en kandidat för inskrivning

Exklusions kriterier:

Friska patienter

Patienter som vägrar att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Data från en mHealth-plattform efter bariatrisk kirurgi
Patienter som har genomgått sleeve gastrectomy eller gastric bypass kommer att pilottesta användningen av den patientledda, smartphonebaserade, mhHealth-plattformen HUGO.
Enhet: En mobil hälsoplattform
Patienter som testar den smartphonebaserade, mobila hälsoplattformen HUGO. Patienterna kommer också att få synkroniseringsbara enheter att använda som ger ytterligare insikter om deras hälsa och hälsoresultat. Patienterna kommer att tillfrågas om specifika symtom relaterade till deras ingrepp vid inskrivningen, en vecka efter proceduren, vid 4 veckor och igen vid 8 veckor.
Data från en mobil hälsoplattform efter förmaksflimmer
Patienter som har genomgått en kateterbaserad förmaksflimmerablation kommer att pilottesta användningen av den patientledda, smartphonebaserade, mobila hälsoplattformen HUGO.
Enhet: En mobil hälsoplattform
Patienter som testar den smartphonebaserade, mobila hälsoplattformen HUGO. Patienterna kommer också att få synkroniseringsbara enheter att använda som ger ytterligare insikter om deras hälsa och hälsoresultat. Patienterna kommer att tillfrågas om specifika symtom relaterade till deras ingrepp vid inskrivningen, en vecka efter proceduren, vid 4 veckor och igen vid 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal slutförda sjukdomsspecifika PROMs
Tidsram: 8 veckor
Sjukdomsspecifika PROMs samlades in med e-postmeddelanden till alla patienter under studiens gång. Sjukdomsspecifika PROMs skickades via e-post till patienter vid inskrivningen (före proceduren) och 1, 4 och 8 veckor efter proceduren och skräddarsyddes för patienterna beroende på proceduren de fick. För varje PROM var datum och tid då det skickades till patienterna via e-post, tidpunkten för det initierades och tidpunkten då det slutliga svaret mottogs alla tillgängliga.
8 veckor
Antal slutförda PROMs efter proceduren
Tidsram: 5 veckor
PROMs efter proceduren samlades in med e-postmeddelanden till alla patienter under studiens gång. PROM efter proceduren skickades till patienterna två gånger i veckan under totalt 5 veckor efter proceduren. Patienter med bariatrisk kirurgi fick två frågor: (1) om de hade smärta (ja/nej) och, om ja, att bedöma sin smärta på en skala från 1-10 och (2) om de hade aptit (ja/nej) och, om ja, att betygsätta sin aptit på en skala från 1-10. Förmaksflimmerablationspatienter tillfrågades om smärta, samt om de hade hjärtklappning och, om ja, att betygsätta båda symtomen på en skala från 1-10. För varje PROM var datum och tid då det skickades till patienterna via e-post, tidpunkten för det initierades och tidpunkten då det slutliga svaret mottogs alla tillgängliga.
5 veckor
Enheten synkroniserar
Tidsram: 8 veckor
Enhetssynkroniseringar är operativt definierade som antalet patienter som synkroniserade sin enhet vid alla krävda tidpunkter under 8 veckor efter proceduren.
8 veckor
Elektronisk journaldatavalidering
Tidsram: 8 veckor
För EHR-data validerade vi följande komponenter under 8 veckors uppföljning: mötesdatum, mötestyp och mötes primärdiagnos. Specifikt fastställde vi om möten som samlats av den patientcentrerade hälsodatadelningsplattformen Hugo matchade möten i varje patients EPJ.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Mayo Clinic
Johnson & Johnson
Food and Drug Administration (FDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Ross, MD, Yale University
  • Huvudutredare: Sanket Dhruva, MD, Yale University
  • Huvudutredare: Nilay Shah, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000021455

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på En mobil hälsoplattform

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera