Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu na rynek dzięki nowatorskiej platformie m-zdrowia

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Yale University
Jest to badanie mające na celu pilotaż wykonalności wykorzystania nowatorskiej mobilnej platformy zdrowotnej opartej na smartfonie (Hugo) kierowanej przez pacjenta do rzeczywistego monitorowania wyników pacjentów po przejściu bariatrycznej procedury chirurgicznej (albo rękawowej resekcji żołądka, albo pomostowania żołądka) i ablacja migotania przedsionków przez cewnik

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się pilotażowe przetestowanie nowatorskiej, kierowanej przez pacjentów, mobilnej platformy zdrowotnej opartej na smartfonach (o nazwie Hugo) w celu rzeczywistego monitorowania wyników u łącznie 60 pacjentów po użyciu urządzeń medycznych. Pracownicy naukowi będą rekrutować pacjentów przed poddaniem ich bariatrycznej procedurze chirurgicznej (rękawowej resekcji żołądka lub bajpasu żołądka) oraz ablacji migotania przedsionków za pomocą cewnika. Następnie pacjenci zostaną zapytani o konkretne objawy związane z ich zabiegiem. Pacjenci otrzymają również zsynchronizowane urządzenia, które zapewnią dodatkowy wgląd w ich stan zdrowia i wyniki zdrowotne. Ten projekt pilotażowy zaangażuje pacjentów w zgłaszanie wyników, jednocześnie synchronizując dane z ich elektronicznej dokumentacji medycznej i kont aptek, aby ustalić, czy nowe mobilne technologie medyczne mogą pomóc w nadzorze po wprowadzeniu do obrotu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikacja pacjenta zostanie najpierw określona przez lekarza implantującego, który będzie przeprowadzał ablację migotania przedsionków za pomocą cewnika lub bariatryczny zabieg chirurgiczny (rękawowa resekcja żołądka lub bypass żołądka). Stosowanym kryterium będzie po prostu stwierdzenie przez elektrofizjologa serca, że ​​pacjent jest przyjmowany przed zabiegiem w celu ablacji migotania przedsionków przez cewnik lub chirurg bariatryczny, stwierdzający, że pacjent jest przyjmowany przed operacją w celu rękawowej resekcji żołądka lub bajpasu żołądka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Planowane do bariatrycznego zabiegu chirurgicznego (rękawowej resekcji żołądka lub pomostowania żołądka) lub ablacji migotania przedsionków za pomocą cewnika
  • Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie przeczytać i podpisać zgodę oraz wziąć udział w badaniu
  • Uczestnik posiada konto e-mail oraz urządzenie mobilne (smartfon lub tablet) z możliwością pobrania niezbędnych aplikacji
  • Uczestnik jest chętny do korzystania z mobilnej platformy zdrowotnej i synchronizowanych urządzeń (np. Fitbit Charge 2)
  • Uczestniczący chirurg bariatryczny lub elektrofizjolog (w stosownych przypadkach) zgadza się, że pacjent jest kandydatem do włączenia

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi pacjenci

Pacjenci, którzy odmawiają udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dane z platformy mZdrowie po operacji bariatrycznej
Pacjenci, którzy przeszli rękawową resekcję żołądka lub pomostowanie żołądka, przetestują pilotażowo korzystanie z kierowanej przez pacjenta, opartej na smartfonie platformy mhHealth HUGO.
Urządzenie: Mobilna platforma zdrowia
Pacjenci testują pilotażowo opartą na smartfonach, mobilną platformę zdrowotną o nazwie HUGO. Pacjenci otrzymają również urządzenia z możliwością synchronizacji, które zapewnią dodatkowy wgląd w ich stan zdrowia i wyniki zdrowotne. Pacjenci zostaną zapytani o konkretne objawy związane z ich zabiegiem podczas rejestracji, tydzień po zabiegu, po 4 tygodniach i ponownie po 8 tygodniach.
Dane z mobilnej platformy zdrowia po migotaniu przedsionków
Pacjenci, którzy przeszli ablację migotania przedsionków za pomocą cewnika, przetestują pilotażowo mobilną platformę zdrowotną HUGO, kierowaną przez pacjenta i opartą na smartfonie.
Urządzenie: Mobilna platforma zdrowia
Pacjenci testują pilotażowo opartą na smartfonach, mobilną platformę zdrowotną o nazwie HUGO. Pacjenci otrzymają również urządzenia z możliwością synchronizacji, które zapewnią dodatkowy wgląd w ich stan zdrowia i wyniki zdrowotne. Pacjenci zostaną zapytani o konkretne objawy związane z ich zabiegiem podczas rejestracji, tydzień po zabiegu, po 4 tygodniach i ponownie po 8 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ukończonych PROM-ów specyficznych dla choroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
Specyficzne dla choroby PROM zostały zebrane za pomocą powiadomień e-mail do wszystkich pacjentów w trakcie badania. Specyficzne dla choroby PROM-y były wysyłane e-mailem do pacjentów podczas rejestracji (przed zabiegiem) oraz 1, 4 i 8 tygodni po zabiegu i były dostosowane do pacjentów w zależności od otrzymanej procedury. Dla każdego PROM dostępna była data i godzina wysłania wiadomości e-mail do pacjentów, czas jego zainicjowania oraz czas otrzymania ostatecznej odpowiedzi.
8 tygodni
Liczba zakończonych PROM-ów po zabiegu
Ramy czasowe: 5 tygodni
Dane PROM po zabiegu zostały zebrane za pomocą powiadomień e-mail do wszystkich pacjentów w trakcie badania. PROM po zabiegu były wysyłane do pacjentów e-mailem dwa razy w tygodniu przez łącznie 5 tygodni po zabiegu. Pacjentom po operacji bariatrycznej zadano dwa pytania: (1) czy odczuwają ból (tak/nie), a jeśli tak, to o ocenę bólu w skali od 1 do 10 oraz (2) czy mają apetyt (tak/nie) a jeśli tak, ocenić ich apetyt w skali 1-10. Pacjentów po ablacji migotania przedsionków pytano o dolegliwości bólowe, kołatanie serca, a jeśli tak, o ocenę obu objawów w skali 1-10. Dla każdego PROM dostępna była data i godzina wysłania wiadomości e-mail do pacjentów, czas jego zainicjowania oraz czas otrzymania ostatecznej odpowiedzi.
5 tygodni
Synchronizacje urządzeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
Synchronizacje urządzeń są definiowane operacyjnie jako liczba pacjentów, którzy zsynchronizowali swoje urządzenia we wszystkich wymaganych punktach czasowych w ciągu 8-tygodniowego okresu po zabiegu.
8 tygodni
Elektroniczna walidacja danych dotyczących zdrowia
Ramy czasowe: 8 tygodni
W przypadku danych EHR zweryfikowaliśmy następujące elementy w ciągu 8 tygodni obserwacji: data spotkania, typ spotkania i podstawowa diagnoza spotkania. W szczególności ustaliliśmy, czy spotkania zagregowane przez platformę udostępniania danych zdrowotnych skoncentrowaną na pacjencie, Hugo, pasowały do ​​​​spotkań wymienionych w EHR każdego pacjenta.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Mayo Clinic
Johnson & Johnson
Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Ross, MD, Yale University
  • Główny śledczy: Sanket Dhruva, MD, Yale University
  • Główny śledczy: Nilay Shah, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000021455

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mobilna platforma zdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj