Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Piac utáni felügyelet egy újszerű m-egészségügyi platformmal

2021. március 18. frissítette: Yale University
Ez a tanulmány egy új, páciens által vezetett, okostelefon-alapú mobil egészségügyi platform (Hugo) használatának megvalósíthatóságát próbálja ki a bariátriai sebészeti beavatkozáson (akár hüvelyes gyomoreltávolításon, akár gyomorbypasson) átesett betegek kimenetelének valós megfigyelésére. katéteres pitvarfibrillációs abláció

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terv egy új, páciens által vezetett, okostelefon-alapú mobil egészségügyi platform (Hugo) kísérleti tesztelése, amellyel 60 betegen, orvosi eszközhasználatot követően, valós megfigyeléssel lehet követni az eredményeket. A kutató munkatársai betegeket toboroznak, mielőtt bariátriai sebészeti beavatkozáson (akár hüvelyes gastrectomián, akár gyomor-bypasson) és katéteres pitvarfibrillációs abláción esnek át. Ezután a betegeket megkérdezik az eljárásukkal kapcsolatos konkrét tünetekről. A betegek szinkronizálható eszközöket is kapnak, amelyek további betekintést nyújtanak egészségükbe és egészségügyi eredményeikbe. Ez a kísérleti projekt arra ösztönzi a betegeket, hogy jelentsék az eredményeket, miközben szinkronizálják elektronikus egészségügyi nyilvántartásaik és gyógyszertári számláik adatait, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a feltörekvő mobil egészségügyi technológiák segíthetik-e a forgalomba hozatalt követő felügyeletet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A páciens alkalmasságát először a beültető orvos határozza meg, aki a katéteres pitvarfibrillációs ablációt vagy a bariátriai sebészeti eljárást (akár hüvelyes gastrectomiát, akár gyomorbypass-t) fogja végrehajtani. Az alkalmazott kritérium egyszerűen a szív elektrofiziológusa, aki kijelenti, hogy a pácienst az eljárás előtt látják pitvarfibrilláció katéteres ablációja miatt, vagy a bariátriai sebész azt állítja, hogy a pácienst a műtét előtt látják hüvelyes gastrectomia vagy gyomorbypass miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Angol nyelvű
  • Bariátriai sebészeti beavatkozásra (hüvelyes gastrectomiára vagy gyomor bypassra) vagy katéteres pitvarfibrillációs ablációra tervezve
  • A résztvevő hajlandó és képes elolvasni és aláírni a hozzájárulást, és részt venni a vizsgálatban
  • A résztvevő rendelkezik e-mail fiókkal és olyan mobil eszközzel (okostelefon vagy tablet), amely képes letölteni a szükséges alkalmazásokat
  • A résztvevő hajlandó használni a mobil egészségügyi platformot és a szinkronizálható eszközöket (pl. Fitbit Charge 2)
  • A kezelő bariátriai sebész vagy elektrofiziológus (adott esetben) egyetért azzal, hogy a páciens jelölt a felvételre

Kizárási kritériumok:

Egészséges betegek

A részvételt visszautasító betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Adatok egy mHealth platformról bariátriai műtét után
A sleeve gastrectomián vagy gyomor bypasson átesett betegek kísérleti tesztet hajtanak végre a páciens által vezetett, okostelefon alapú, mhHealth platform HUGO használatában.
Eszköz: Mobil egészségügyi platform
A betegek a HUGO nevű okostelefon-alapú, mobil egészségügyi platformot tesztelik. A betegek szinkronizálható eszközöket is kapnak, amelyek további betekintést nyújtanak egészségükbe és egészségi állapotukba. A betegeket a beiratkozáskor, egy héttel az eljárás után, a 4. héten és a 8. héten kérdezik meg az eljárásukkal kapcsolatos konkrét tünetekről.
Adatok egy mobil egészségügyi platformról pitvarfibrilláció után
A katéteres pitvarfibrillációs abláción átesett betegek kísérleti tesztet hajtanak végre a beteg által vezetett, okostelefonon alapuló, mobil egészségügyi platform, a HUGO használatában.
Eszköz: Mobil egészségügyi platform
A betegek a HUGO nevű okostelefon-alapú, mobil egészségügyi platformot tesztelik. A betegek szinkronizálható eszközöket is kapnak, amelyek további betekintést nyújtanak egészségükbe és egészségi állapotukba. A betegeket a beiratkozáskor, egy héttel az eljárás után, a 4. héten és a 8. héten kérdezik meg az eljárásukkal kapcsolatos konkrét tünetekről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség-specifikus befejezett PROM-ek száma
Időkeret: 8 hét
A betegség-specifikus PROM-eket e-mailes értesítéssel gyűjtöttük minden betegnek a vizsgálat során. A betegség-specifikus PROM-okat e-mailben küldték el a betegeknek a beiratkozáskor (eljárás előtt), valamint 1, 4 és 8 héttel az eljárás után, és a betegekre szabták a kapott eljárástól függően. Minden PROM esetében rendelkezésre áll a dátum és az időpont, amikor e-mailben elküldték a betegeknek, a kezdeményezés időpontja és a végső válasz beérkezésének időpontja.
8 hét
Az eljárás utáni befejezett PROM-ok száma
Időkeret: 5 hét
Az eljárás utáni PROM-eket e-mailes értesítéssel gyűjtöttük minden betegnek a vizsgálat során. Az eljárás utáni PROM-eket e-mailben küldték el a betegeknek hetente kétszer, összesen 5 hétig a beavatkozás után. A bariátriai sebészeti betegeknek két kérdést tettek fel: (1) volt-e fájdalmuk (igen/nem), és ha igen, értékeljék fájdalmukat egy 1-10-ig terjedő skálán, és (2) hogy van-e étvágyuk (igen/nem) és ha igen, értékelje az étvágyukat egy 1-től 10-ig terjedő skálán. A pitvarfibrillációs ablációban szenvedő betegeket megkérdezték a fájdalomról, valamint arról, hogy volt-e szívdobogásuk, és ha igen, értékeljék mindkét tünetet 1-től 10-ig terjedő skálán. Minden PROM esetében rendelkezésre áll a dátum és az időpont, amikor e-mailben elküldték a betegeknek, a kezdeményezés időpontja és a végső válasz beérkezésének időpontja.
5 hét
Eszköz szinkronizálása
Időkeret: 8 hét
Az eszköz szinkronizálása működési szempontból azoknak a betegeknek a száma, akik a beavatkozást követő 8 hetes időszakban minden szükséges időpontban szinkronizálták eszközüket.
8 hét
Elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok érvényesítése
Időkeret: 8 hét
Az EHR-adatok esetében a következő összetevőket validáltuk 8 hetes nyomon követés során: találkozás dátuma, találkozás típusa és elsődleges diagnózis. Pontosabban azt határoztuk meg, hogy a betegközpontú egészségügyi adatmegosztó platform, a Hugo által összesített találkozások megfelelnek-e az egyes betegek EHR-jében felsorolt ​​találkozásoknak.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Mayo Clinic
Johnson & Johnson
Food and Drug Administration (FDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Ross, MD, Yale University
  • Kutatásvezető: Sanket Dhruva, MD, Yale University
  • Kutatásvezető: Nilay Shah, PhD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000021455

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Mobil egészségügyi platform

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel