Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoiden jälkeinen valvonta uudella mHealth-alustalla

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on kokeilla uuden potilasvetoisen, älypuhelimeen perustuvan mobiiliterveysalustan (Hugo) käyttömahdollisuutta potilaiden tulosten seurantaan reaalimaailmassa sen jälkeen, kun heille on tehty bariatrinen kirurginen toimenpide (joko hihan mahalaukun poisto tai mahalaukun ohitusleikkaus) ja katetriin perustuva eteisvärinäablaatio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnitelmana on pilotoida uusi potilasvetoinen, älypuhelimeen perustuva mobiiliterveysalusta (nimeltään Hugo), joka mahdollistaa tulosten reaalimaailman seurannan 60 potilaalla lääkinnällisten laitteiden käytön jälkeen. Tutkijat rekrytoivat potilaita ennen bariatrista kirurgista toimenpidettä (joko gastrektomiaa tai mahalaukun ohitusleikkausta) ja katetriin perustuvaa eteisvärinäablaatiota. Tämän jälkeen potilailta kysytään heidän toimenpiteeseen liittyviä erityisiä oireita. Potilaat saavat käyttöönsä myös synkronoitavia laitteita, jotka antavat lisätietoa heidän terveydestään ja terveysvaikutuksistaan. Tämä pilottiprojekti houkuttelee potilaat raportoimaan tuloksista samalla, kun synkronoidaan heidän sähköisten terveystietojensa ja apteekkitilien tiedot, jotta voidaan varmistaa uusien mobiiliterveystekniikoiden kyky auttaa markkinoille saattamisen jälkeisessä seurannassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaan kelpoisuuden määrittää ensin implantoiva lääkäri, joka suorittaa katetriin perustuvan eteisvärinäablaation tai bariatrisen kirurgisen toimenpiteen (joko hihan gastrektomia tai mahalaukun ohitus). Käytetty kriteeri on yksinkertaisesti sydämen elektrofysiologi, joka ilmoittaa, että potilas nähdään ennen toimenpidettä eteisvärinän katetriablaatiota varten, tai bariatrinen kirurgi, joka ilmoittaa, että potilas nähdään ennen leikkausta hiha-gastrektomiaa tai mahalaukun ohitusleikkausta varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18
  • Englantia puhuva
  • Suunniteltu joko bariatriseen kirurgiseen toimenpiteeseen (joko sleeve gastrectomia tai mahalaukun ohitusleikkaus) tai katetriin perustuva eteisvärinäablaatio
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä lukemaan ja allekirjoittamaan suostumuksen ja osallistumaan tutkimukseen
  • Osallistujalla on sähköpostitili ja mobiililaite (älypuhelin tai tabletti), jolla voi ladata tarvittavat sovellukset
  • Osallistuja on valmis käyttämään mobiiliterveysalustaa ja synkronoitavia laitteita (esim. Fitbit Charge 2)
  • Hoitava bariatrinen kirurgi tai sähköfysiologi (tarvittaessa) on yhtä mieltä siitä, että potilas on ehdokas ilmoittautumiseen

Poissulkemiskriteerit:

Terveet potilaat

Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tiedot mHealth-alustalta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Potilaat, joille on tehty sleeve gastrectomy tai mahalaukun ohitusleikkaus, pilotoivat potilasvetoisen älypuhelimeen perustuvan mhHealth-alustan HUGO käyttöä.
Laite: Mobiili terveysalusta
Potilaat pilotoivat älypuhelimeen perustuvaa, mobiiliterveysalustaa nimeltä HUGO. Potilaille annetaan myös käytettäväksi synkronoitavia laitteita, jotka antavat lisätietoa heidän terveydestään ja terveydellisistä tuloksistaan. Potilailta kysytään heidän toimenpiteeseen liittyviä erityisoireita ilmoittautumisen yhteydessä, viikkoa toimenpiteen jälkeen, 4 viikon kuluttua ja uudelleen 8 viikon kohdalla.
Tiedot mobiiliterveysalustalta eteisvärinän jälkeen
Potilaat, joille on tehty katetripohjainen eteisvärinäablaatio, testaavat potilasvetoisen älypuhelimeen perustuvan mobiiliterveysalustan HUGO käyttöä.
Laite: Mobiili terveysalusta
Potilaat pilotoivat älypuhelimeen perustuvaa, mobiiliterveysalustaa nimeltä HUGO. Potilaille annetaan myös käytettäväksi synkronoitavia laitteita, jotka antavat lisätietoa heidän terveydestään ja terveydellisistä tuloksistaan. Potilailta kysytään heidän toimenpiteeseen liittyviä erityisoireita ilmoittautumisen yhteydessä, viikkoa toimenpiteen jälkeen, 4 viikon kuluttua ja uudelleen 8 viikon kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmistettujen tautikohtaisten PROM-projektien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tautikohtaiset PROM-tiedot kerättiin sähköpostitse kaikille potilaille tutkimuksen aikana. Tautikohtaiset PROM-ilmoitukset lähetettiin sähköpostitse potilaille ilmoittautumisen yhteydessä (ennen toimenpidettä) ja 1, 4 ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen, ja ne räätälöitiin potilaille heidän saamansa toimenpiteen mukaan. Jokaisen PROM:n kohdalla oli saatavilla päivämäärä ja kellonaika, jolloin se lähetettiin sähköpostitse potilaille, aloitusaika ja ajankohta, jolloin lopullinen vastaus saatiin.
8 viikkoa
Valmistuneiden prosessin jälkeisten PROMien määrä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Toimenpiteen jälkeiset PROM-tiedot kerättiin sähköpostitse kaikille potilaille tutkimuksen aikana. Toimenpiteen jälkeiset PROM-viestit lähetettiin potilaille sähköpostitse kahdesti viikossa yhteensä 5 viikon ajan toimenpiteen jälkeen. Bariatrisen kirurgian potilailta kysyttiin kaksi kysymystä: (1) oliko heillä kipua (kyllä/ei) ja jos kyllä, arvioida kipunsa asteikolla 1-10 ja (2) oliko heillä ruokahalua (kyllä/ei) ja jos kyllä, arvioida heidän ruokahalunsa asteikolla 1-10. Eteisvärinäablaatiopotilailta kysyttiin kivusta, oliko heillä sydämentykytys, ja jos kyllä, arvioitiin molemmat oireet asteikolla 1-10. Jokaisen PROM:n kohdalla oli saatavilla päivämäärä ja kellonaika, jolloin se lähetettiin sähköpostitse potilaille, aloitusaika ja ajankohta, jolloin lopullinen vastaus saatiin.
5 viikkoa
Laitteen synkronointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Laitteen synkronointi määritellään toiminnallisesti niiden potilaiden lukumääräksi, jotka synkronoivat laitteensa kaikkina vaadittuina ajankohtina 8 viikon toimenpiteen jälkeisenä ajanjaksona.
8 viikkoa
Sähköisten terveystietojen validointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
EHR-tietojen osalta validoimme seuraavat osat 8 viikon seurannan aikana: kohtaamisen päivämäärä, kohtaamisen tyyppi ja kohtaamisen ensisijainen diagnoosi. Erityisesti määritimme, vastaavatko potilaskeskeisen terveystietojen jakamisalustan Hugon kokoamat kohtaamiset kunkin potilaan EHR:ssä lueteltuja kohtaamisia.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
Johnson & Johnson
Food and Drug Administration (FDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Ross, MD, Yale University
  • Päätutkija: Sanket Dhruva, MD, Yale University
  • Päätutkija: Nilay Shah, PhD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000021455

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Mobiili terveysalusta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa