Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsovervåking med en ny mHealth-plattform

18. mars 2021 oppdatert av: Yale University
Dette er en studie for å pilotere muligheten for å bruke en ny pasientledet, smarttelefonbasert mobil helseplattform (Hugo) for reell overvåking av resultatene til pasienter etter at de har gjennomgått en bariatrisk kirurgisk prosedyre (enten ermet gastrectomy eller gastric bypass) og kateterbasert atrieflimmerablasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Planen er å pilotteste en ny pasientledet, smarttelefonbasert mobil helseplattform (kalt Hugo) for virkelig overvåking av utfall hos totalt 60 pasienter etter bruk av medisinsk utstyr. Forskere vil rekruttere pasienter før de gjennomgår en bariatrisk kirurgisk prosedyre (enten ermet gastrectomy eller gastrisk bypass) og kateterbasert atrieflimmerablasjon. Pasientene vil da bli spurt om spesifikke symptomer knyttet til prosedyren deres. Pasienter vil også få synkroniserte enheter å bruke som vil gi ytterligere innsikt i deres helse og helseutfall. Dette pilotprosjektet vil engasjere pasienter til å rapportere utfall samtidig som de synkroniserer data fra deres elektroniske helsejournaler og apotekkontoer for å fastslå muligheten til nye mobile helseteknologier for å hjelpe til med overvåking etter markedsføring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En pasients berettigelse vil først bli bestemt av den implanterende legen som skal utføre den kateterbaserte atrieflimmerablasjonen eller bariatrisk kirurgisk prosedyre (enten ermet gastrectomy eller gastric bypass). Kriteriet som brukes vil ganske enkelt være hjerte-elektrofysiologen som sier at pasienten blir sett pre-prosedyremessig for kateterablasjon av atrieflimmer eller bariatrisk kirurg som sier at pasienten blir sett preoperativt for ermet gastrectomy eller gastrisk bypass.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18
  • Engelsktalende
  • Planlagt for enten en bariatrisk kirurgisk prosedyre (enten ermet gastrectomy eller gastrisk bypass) eller kateterbasert atrieflimmerablasjon
  • Deltakeren er villig og i stand til å lese og signere samtykke og delta i studien
  • Deltakeren har en e-postkonto og en mobilenhet (smarttelefon eller nettbrett) som kan laste ned de nødvendige applikasjonene
  • Deltakeren er villig til å bruke den mobile helseplattformen og synkroniserbare enheter (f.eks. Fitbit Charge 2)
  • Behandlende bariatrisk kirurg eller elektrofysiolog (etter behov) er enig i at pasienten er en kandidat for påmelding

Ekskluderingskriterier:

Friske pasienter

Pasienter som nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Data fra en mHealth-plattform etter fedmekirurgi
Pasienter som har gjennomgått sleeve gastrectomy eller gastric bypass vil pilotteste bruken av den pasientstyrte, smarttelefonbaserte, mhHealth-plattformen HUGO.
Enhet: En mobil helseplattform
Pasienter tester den smarttelefonbaserte, mobile helseplattformen kalt HUGO. Pasienter vil også få synkroniserte enheter å bruke som vil gi ytterligere innsikt i deres helse og helseresultater. Pasienter vil bli spurt om spesifikke symptomer knyttet til prosedyren deres ved påmelding, en uke etter prosedyren, etter 4 uker og igjen etter 8 uker.
Data fra en mobil helseplattform etter atrieflimmer
Pasienter som har gjennomgått en kateterbasert atrieflimmerablasjon vil pilotteste bruken av den pasientledede, smarttelefonbaserte, mobile helseplattformen HUGO.
Enhet: En mobil helseplattform
Pasienter tester den smarttelefonbaserte, mobile helseplattformen kalt HUGO. Pasienter vil også få synkroniserte enheter å bruke som vil gi ytterligere innsikt i deres helse og helseresultater. Pasienter vil bli spurt om spesifikke symptomer knyttet til prosedyren deres ved påmelding, en uke etter prosedyren, etter 4 uker og igjen etter 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykdomsspesifikke PROMer fullført
Tidsramme: 8 uker
Sykdomsspesifikke PROMer ble samlet inn ved hjelp av e-postvarsling til alle pasienter i løpet av studien. Sykdomsspesifikke PROMer ble sendt på e-post til pasienter ved påmelding (preprosedyre) og 1, 4 og 8 uker etter prosedyren og ble skreddersydd til pasienter avhengig av prosedyren de mottok. For hver PROM var datoen og klokkeslettet da den ble sendt på e-post til pasientene, tidspunktet den ble igangsatt og tidspunktet da det endelige svaret ble mottatt, tilgjengelig.
8 uker
Antall fullførte PROMer etter prosedyren
Tidsramme: 5 uker
PROMer etter prosedyren ble samlet inn ved hjelp av e-postvarsling til alle pasienter i løpet av studien. PROMer etter prosedyren ble sendt til pasienter to ganger ukentlig i totalt 5 uker etter prosedyren. Pasienter med fedmekirurgi ble stilt to spørsmål: (1) om de hadde smerter (ja/nei) og, hvis ja, å rangere smertene på en skala fra 1-10 og (2) hvis de hadde appetitt (ja/nei) og, hvis ja, vurdere appetitten deres på en skala fra 1-10. Pasienter med atrieflimmerablasjon ble spurt om smerte, samt om de hadde hjertebank og om ja, vurdere begge symptomene på en skala fra 1-10. For hver PROM var datoen og klokkeslettet da den ble sendt på e-post til pasientene, tidspunktet den ble igangsatt og tidspunktet da det endelige svaret ble mottatt, tilgjengelig.
5 uker
Enhetssynkronisering
Tidsramme: 8 uker
Enhetssynkronisering er operativt definert som antall pasienter som synkroniserte enheten på alle nødvendige tidspunkter i løpet av 8 uker etter prosedyren.
8 uker
Elektronisk helsejournaldatavalidering
Tidsramme: 8 uker
For EPJ-data validerte vi følgende komponenter over 8 ukers oppfølging: møtedato, møtetype og primærdiagnose. Spesifikt bestemte vi om møter samlet av den pasientsentrerte helsedatadelingsplattformen Hugo samsvarte med møter oppført i hver pasients EPJ.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
Johnson & Johnson
Food and Drug Administration (FDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Ross, MD, Yale University
  • Hovedetterforsker: Sanket Dhruva, MD, Yale University
  • Hovedetterforsker: Nilay Shah, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000021455

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på En mobil helseplattform

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere