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グルコース毒性に対するエンパグリフロジンの効果

2024年5月13日 更新者：University Hospital Tuebingen

2 型糖尿病患者のグルコース毒性に対するエンパグリフロジンの効果 - 無作為化、非盲検、対照、並行群、探索的研究

2型糖尿病患者のグルコース毒性に対するエンパグリフロジンの効果 - 無作為化、非盲検、対照、並行群、探索的研究

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

EMPA-REG 転帰試験では、2 型糖尿病 (T2DM) の標準治療にエンパグリフロジンを併用することで、主要な複合心血管エンドポイントに関して優位性が得られることが示されました (ハザード比 (1) = 0.86; 95% 信頼区間 [CI] 0.74 -0.99; P 値 = 0.04)、心不全による入院 (-35%)、心血管死亡率 (-38%)、全死因死亡率 (-32%、各 p < 0.001) (2)。 この死亡率の低下は、エンパグリフロジン群とプラセボ群の HbA1c、体重、胴囲、血圧の低下によって完全に説明されるわけではありません。 したがって、標準治療と比較したエンパグリフロジンの作用機序の違いは、エンパグリフロジンが心血管死の減少に非常に効果的であった理由を説明するのに役立つ可能性があります.

本研究の目的は、骨格筋の H2O2 レベルの低下、およびその結果としてのミトコンドリア機能の改善の証拠を提供し、エンパグリフロジン対インスリングラルギンで治療した場合に、T2DM 患者の骨格筋の重要な転写因子のメチル化パターンを回復することです。組織へのブドウ糖の取り込みを促進する典型的な薬剤。 インスリンと比較して、エンパグリフロジンは 2 型糖尿病患者の骨格筋の H2O2 濃度を特異的に低下させるという仮説が立てられています。これは、インスリンが過剰なグルコースの大部分を骨格筋に移行させる一方で、グルコースの排泄と骨格筋でのグルコース取り込みの低下につながるためです (22)。細胞。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
        • University Hospital
    • North Rhine Westphalia
      • Duesseldorf、North Rhine Westphalia、ドイツ、40225
        • German Diabetes Center, Leibniz-Center for Diabetes Research at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者は、研究に含める前に、次の基準をすべて満たす必要があります。

  • インフォームド コンセント フォームは、研究固有のテストまたは手順を実行する前に署名する必要があります。
  • 初診時の年齢が40～70歳（含む）の男女
  • T2DMと診断された患者
  • HbA1c 7～9%（含む）
  • 過去4週間の抗糖尿病薬による安定した治療

  • 受け入れられた背景薬：

    • 1 日あたり最大 2000 mg のメトホルミンおよび/または
    • DPP-IV阻害剤:

リナグリプチン 1 日 5 mg まで シタグリプチン 1 日 100 mg まで ビルダグリプチン 1 日 100 mg まで サクサグリプチン 1 日 5 mg まで

  • ボディマス指数 (BMI) が 25 ～ 40 kg/m2 (含む)
  • 研究関連の指示を理解し、従う能力
  • -心電図および心臓検査中に臨床的に関連する異常はありません

除外基準:

以下の基準のいずれかを示す場合、被験者は研究から除外されます。

  • -研究に含める前の1年以内の不安定狭心症、心筋梗塞または脳卒中
  • 心房細動の病歴
  • コントロールされていない動脈性高血圧（その後の3回の測定で> 160/100 mmHg - 平均値）
  • eGFR < 60 ml/分/1.73 m2
  • 300mg以上のアルブミン/24時間尿として定義されるマクロアルブミン尿
  • トリグリセリド > 250mg/dl
  • 遺伝性筋疾患
  • -既知の凝固障害
  • 医学的理由で中断できない抗血小板療法と抗凝固療法による治療
  • -筋生検前7日以内の抗凝固薬による治療
  • Lantus®またはJardiance®の地域のSmPCによる禁忌（付録1を参照）
  • -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または同様の構造を持つ薬物または局所麻酔薬のスカンジカインまたはリドカインに対する過敏症の病歴
  • -患者が臨床研究の性質と範囲、および考えられる結果を適切に評価することを妨げる中毒またはその他の疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性

  • 次の基準を満たす女性を除き、出産の可能性のある女性：

    • -閉経後（12か月の自然無月経または血清卵胞刺激ホルモン[FSH]> 40 U / mLによる6か月の無月経）
    • 術後（子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術の6週間後）
    • エラー率のある避妊方法の定期的かつ正しい使用
    • 性的禁欲
    • パートナーの精管切除
  • -男性は、研究に参加している間、およびこの研究の中止後90日間、子供を父親にしないこと、および精液または精子の提供を控えることに同意する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンパグリフロジン（ジャディアンス®）
投与量/頻度: 10 mg を 1 日 1 回 12 週間 投与経路: 経口
薬：エンパグリフロジン（ジャディアンス®）
エンパグリフロジン 用量/頻度: 10 mg 1 日 1 回、12 週間 投与経路: 経口 参照グループ: インスリン グラルギン (Lantus®) 用量/頻度: 以下を参照 FBG 6-7 mmol/L: +2 IU (FBG が0.5 mmol/L または記録された低血糖 < 3.9 mmol/L が発生した場合) FBG 7-8 mmol/L: +4 IU (FBG が 1.0 mmol/L 減少した場合、または記録された低血糖 < 3.9 mmol/L が発生した場合に停止) FBG > 8 mmol /L: +6 IU (FBG が 1.5 mmol/L 減少した場合、または記録された低血糖 < 3.9 mmol/L が発生した場合)
アクティブコンパレータ：インスリングラルギン（Lantus®）

したがって、インスリン グラルギンの用量は次のように調整する必要があります。

FBG 6-7 mmol/L: +2 IU FBG 7-8 mmol/L: +3 IU FBG > 8 mmol/L: +5 IU
薬：インスリングラルギン（Lantus®）

インスリン グラルギンは、次のスキームに従って滴定する必要があります。 FBG が 6 ～ 7 mmol/L の場合: 空腹時血糖を 0.5 mmol/L 下げる FBG が 7 ～ 8 mmol/L の場合: 空腹時血糖を 0.75 mmol/L 下げる

FBG が 8 ～ 9 mmol/L の場合: 空腹時血糖を 1.0 mmol/L 下げる したがって、インスリン グラルギンの用量は次のように調整する必要があります。

FBG 6-7 mmol/L: +2 IU (FBG が 0.5 mmol/L 減少した場合、または記録された低血糖 < 3.9 mmol/L が発生した場合) FBG 7-8 mmol/L: +3IU (FBG が 0.75 減少した場合に停止) FBG > 8 mmol/L: +5 IU (FBG が 1.0mmol/L 減少した場合、または記録された低血糖 < 3.9 mmol/L が発生した場合は中止)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと治療終了時 (EoT) の間の骨格筋 H202 濃度の変化
時間枠：12週間
主な目的は、エンパグリフロジンまたはインスリン グラルギンによる治療前後の 2 型糖尿病患者の骨格筋生検における活性酸素種 (ROS) 産生の読み取り値としての H2O2 濃度の変化を調査することです。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の二次的な目的は、骨格筋のグルコース毒性に対するエンパグリフロジンとインスリン グラルギンの効果を調査することによって評価することです。
時間枠：12週間
ベースラインと EoT の間の骨格筋ミトコンドリア機能 (O2consumption) の変化
12週間
骨格筋脂質過酸化の変化
時間枠：12週間
ベースラインと EoT の間の骨格筋脂質過酸化の変化
12週間
8-iso PGF2aの24時間尿中排泄率の変化
時間枠：12週間
ベースラインと EoT の間の 8-iso PGF2a の 24 時間尿中排泄率の変化
12週間
• DNAメチル化パターンの違い
時間枠：12週間
• EoT での治療グループ間の DNA メチル化パターンの違い
12週間
血漿FFAレベルの変化
時間枠：12週間
ベースラインと試験終了の間の血漿 FFA レベルの変化
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Tuebingen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月27日

一次修了 (実際)

2023年5月3日

研究の完了 (実際)

2023年5月3日

試験登録日

最初に提出

2017年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Oxidise

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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