Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflosiinin vaikutus glukoosin toksisuuteen

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Empagliflotsiinin vaikutus glukoosin toksisuuteen tyypin 2 diabetespotilailla – satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, tutkiva tutkimus

Empagliflotsiinin vaikutus glukoositoksisuuteen tyypin 2 diabetespotilailla - satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, tutkiva tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EMPA-REG-tulostutkimus osoitti, että empagliflotsiini tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) tavanomaisen hoidon lisäksi johti paremmuuteen ensisijaisen kardiovaskulaarisen yhdistetyn päätepisteen suhteen (riskisuhde (1) = 0,86; 95 %:n luottamusväli [CI] 0,74 -0,99; P-arvo = 0,04, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi (-35 %), sydän- ja verisuonikuolleisuus (-38 %) ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus (-32 %, kumpikin p < 0,001) (2). Tätä kuolleisuuden vähenemistä ei täysin selitä HbA1c:n, ruumiinpainon, vyötärön ympäryksen ja verenpaineen pieneneminen empagliflotsiiniryhmissä plaseboryhmään verrattuna. Erot empagliflotsiinin vaikutustavassa verrattuna tavanomaiseen hoitoon voivat siten auttaa selittämään, miksi empagliflotsiini oli niin tehokas vähentämään sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita luurankolihasten H2O2-tasojen alenemisesta ja siten mitokondrioiden toiminnan paranemisesta sekä T2DM-potilaiden luurankolihasten tärkeimpien transkriptiotekijöiden metylaatiomallin palauttamisesta, kun niitä hoidetaan empagliflotsiinilla ja glargininsuliinilla. prototyyppinen lääkitys, joka edistää glukoosin ottoa kudoksiin. Oletuksena on, että empagliflotsiini verrattuna insuliiniin vähentää spesifisesti H2O2-pitoisuutta T2DM-potilaiden luustolihaksissa, koska se johtaa glukoosin erittymiseen ja vähentää glukoosin ottoa luustolihaksissa (22), kun taas insuliini siirtää suurimman osan ylimääräisestä glukoosista luurankolihaksiin. soluja.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
        • University Hospital
    • North Rhine Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine Westphalia, Saksa, 40225
        • German Diabetes Center, Leibniz-Center for Diabetes Research at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ennen tutkimukseen osallistumista:

  • Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
  • Mies- tai naispotilaat, jotka ovat iältään 40–70 vuotta (mukaan lukien) ensimmäisellä seulontakäynnillä
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu T2DM
  • HbA1c 7-9 % (mukaan lukien)
  • Vakaa hoito diabeteslääkkeillä viimeisen 4 viikon aikana

  • Hyväksytyt taustalääkkeet:

    • Metformiini enintään 2000 mg päivässä ja/tai
    • DPP-IV:n estäjät:

Linagliptiini enintään 5 mg päivässä Sitagliptiini enintään 100 mg päivässä Vildagliptiini enintään 100 mg päivässä Saksagliptiini enintään 5 mg päivässä

  • Painoindeksi (BMI) 25-40 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskeluun liittyviä ohjeita
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG- ja sydäntutkimusten aikana

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt on suljettava pois tutkimuksesta, jos heillä on jokin seuraavista kriteereistä:

  • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai aivohalvaus vuoden sisällä ennen tutkimukseen ottamista
  • Eteisvärinän historia
  • Hallitsematon hypertensio (> 160/100 mmHg kolmessa peräkkäisessä mittauksessa - keskiarvo)
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Makroalbuminuria määritellään ≥ 300 mg albumiinia / 24 tunnin virtsa
  • Triglyseridi > 250 mg/dl
  • Geneettinen lihassairaus
  • Tunnettu hyytymishäiriö
  • Hoito verihiutaleiden vastaisella hoidolla ja antikoagulaatiohoidolla, jota ei voida keskeyttää lääketieteellisistä syistä
  • Hoito antikoagulantteilla 7 päivän sisällä ennen lihasbiopsiaa
  • Lantus®- tai Jardiance®-valmisteen paikallisen valmisteyhteenvedon mukaiset vasta-aiheet (katso liite 1)
  • Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden ainesosille tai samankaltaisille lääkkeille tai paikallispuudutteelle skandikaiinille tai lidokaiinille
  • Riippuvuus tai muut sairaudet, jotka estävät potilasta arvioimasta asianmukaisesti kliinisen tutkimuksen luonnetta ja laajuutta sekä mahdollisia seurauksia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät naiset täytä seuraavia kriteerejä:

    • Postmenopausaalinen (12 kuukauden luonnollinen amenorrea tai 6 kuukauden amenorrea seerumin follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] kanssa > 40 U/ml)
    • Leikkauksen jälkeen (kuusi viikkoa kahdenvälisen munasarjan poiston jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman)
    • Säännöllinen ja oikea ehkäisymenetelmän käyttö virheprosentilla
    • Seksuaalinen raittius
    • Kumppanin vasektomia
  • Miesten on suostuttava olemaan synnyttämättä lasta ja pidättäytymään siemennesteen tai siittiöiden luovuttamisesta tutkimukseen osallistumisen aikana ja 90 päivän ajan tämän tutkimuksen lopettamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Empagliflotsiini (Jardiance®)
Annos/tiheys: 10 mg kerran päivässä 12 viikon ajan Antoreitti: suun kautta
Lääke: Empagliflotsiini (Jardiance®)
Empagliflotsiini Annos/tiheys: 10 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan Antoreitti: suun kautta Viiteryhmä: Glargiini-insuliini (Lantus®) Annos/tiheys: katso alla FBG 6-7 mmol/L: +2 IU (keskeytä, kun FBG pienenee 0,5 mmol/L tai dokumentoitu hypoglykemia < 3,9 mmol/L esiintyy) FBG 7-8 mmol/L: +4 IU (lopeta, kun FBG laskee 1,0 mmol/L tai dokumentoitu hypoglykemia < 3,9 mmol/L esiintyy) FBG > 8 mmol/L /L: +6 IU (keskeytä, kun FBG on laskenut 1,5 mmol/L tai kun esiintyy dokumentoitu hypoglykemia < 3,9 mmol/l)
Active Comparator: Glargiini-insuliini (Lantus®)

Siksi glargininsuliiniannoksia tulee mukauttaa seuraavasti:

FBG 6-7 mmol/L: +2 IU FBG 7-8 mmol/L: +3 IU FBG > 8 mmol/L: +5 IU
Lääke: Glargiini-insuliini (Lantus®)

glargininsuliini titrataan seuraavan kaavion mukaisesti: Jos FBG 6-7 mmol/L: vähennä paastoglukoosia 0,5 mmol/L Jos FBG 7-8 mmol/L: vähennä paastoglukoosia 0,75 mmol/L

Jos FBG 8-9 mmol/L: alenna paastoglukoosia 1,0 mmol/L Näin ollen glargininsuliiniannoksia tulee mukauttaa seuraavasti:

FBG 6-7 mmol/L: +2 IU (pysäytys, kun FBG laskee 0,5 mmol/L tai dokumentoitu hypoglykemia < 3,9 mmol/L) FBG 7-8 mmol/L: +3 IU (lopeta, kun FBG laskee 0,75 mmol/L tai dokumentoitu hypoglykemia < 3,9 mmol/L) FBG > 8 mmol/L: +5 IU (lopeta, kun FBG on laskenut 1,0 mmol/L tai dokumentoitu hypoglykemia < 3,9 mmol/L esiintyy)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luustolihasten H202-pitoisuudessa lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (EoT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia H2O2-pitoisuuden muutosta reaktiivisten happilajikkeiden (ROS) tuotannon lukemana T2DM-potilaiden luustolihasten biopsioista ennen ja jälkeen empagliflotsiini- tai glargininsuliinihoidon.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida empagliflotsiinin ja glargiininsuliinin vaikutusta glukoositoksisuuteen luustolihaksissa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos luustolihasten mitokondrioiden toiminnassa (O2-kulutus) lähtötilanteen ja EoT:n välillä
12 viikkoa
Muutos luustolihasten lipidiperoksidaatiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos luustolihasten lipidiperoksidaatiossa lähtötilanteen ja EoT:n välillä
12 viikkoa
Muutos 8-iso-PGF2a:n 24 tunnin virtsan erittymisnopeudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos 8-iso PGF2a:n 24 tunnin virtsan erittymisnopeudessa lähtötason ja EoT:n välillä
12 viikkoa
• DNA:n metylaatiomallin ero
Aikaikkuna: 12 viikkoa
• Ero DNA:n metylaatiokuvioissa EoT:n hoitoryhmien välillä
12 viikkoa
Muutos plasman FFA-tasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos plasman FFA-tasoissa lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Oxidise

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini (Jardiance®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa