포도당 독성에 대한 엠파글리플로진 효과
제2형 당뇨병 환자의 포도당 독성에 대한 엠파글리플로진 효과 - 무작위, 공개 라벨, 통제, 병렬 그룹, 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
EMPA-REG 결과 시험에서 제2형 당뇨병(T2DM)에 대한 표준 요법 외에 엠파글리플로진이 1차 복합 심혈관 평가변수(위험비(1) = 0.86; 95% 신뢰 구간[CI] 0.74) 측면에서 우월한 것으로 나타났습니다. -0.99; P 값 = 0.04), 심부전으로 인한 입원(-35%), 심혈관 사망률(-38%) 및 모든 원인 사망률(-32%, 각 p < 0.001)(2). 이러한 사망률 감소는 엠파글리플로진 그룹 대 위약 그룹의 HbA1c, 체중, 허리 둘레 및 혈압 감소로 완전히 설명되지 않습니다. 따라서 표준 요법과 비교하여 엠파글리플로진의 작용 방식의 차이는 엠파글리플로진이 심혈관 사망을 줄이는 데 왜 그렇게 효율적인지 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다.
본 연구의 목적은 골격근 H2O2 수준의 감소에 대한 증거를 제공하고 결과적으로 미토콘드리아 기능을 개선하고 엠파글리플로진 대 인슐린 글라진으로 치료할 때 T2DM 환자의 골격근에서 주요 전사 인자의 메틸화 패턴을 회복시키는 것입니다. 조직으로의 포도당 섭취를 선호하는 원형 약물. 엠파글리플로진은 인슐린과 비교하여 특히 T2DM 환자의 골격근에서 H2O2 농도를 감소시키는 것으로 추측됩니다. 왜냐하면 엠파글리플로진은 포도당의 배설과 골격근에서의 포도당 흡수를 낮추기 때문입니다(22). 반면 인슐린은 과도한 포도당의 대부분을 골격근으로 이동시킵니다. 세포.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- University Hospital
-
-
North Rhine Westphalia
-
Duesseldorf, North Rhine Westphalia, 독일, 40225
- German Diabetes Center, Leibniz-Center for Diabetes Research at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 포함되기 전에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 사전 동의서는 연구 특정 테스트 또는 절차가 완료되기 전에 서명해야 합니다.
- 1차 스크리닝 방문 시 40세 이상 70세 미만(포함)의 남성 또는 여성 환자
- T2DM 진단을 받은 환자
- HbA1c 7~9%(포함)
- 지난 4주 동안 항당뇨병제로 안정적인 치료
허용되는 배경 약물:
- 일일 최대 2000mg의 메트포르민 및/또는
- DPP-IV 억제제:
리나글립틴 하루 최대 5mg 시타글립틴 하루 최대 100mg 빌다글립틴 하루 최대 100mg 삭사글립틴 하루 최대 5mg
- 체질량지수(BMI) 25~40kg/m2(포함)
- 학습 관련 지시 사항을 이해하고 따를 수 있는 능력
- ECG 및 심장 검사 중 임상 관련 이상이 없음
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나를 나타내는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 연구에 포함되기 전 1년 이내의 불안정 협심증, 심근경색 또는 뇌졸중
- 심방 세동의 역사
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압(3회 연속 측정에서 > 160/100 mmHg - 평균값)
- eGFR < 60ml/분/1.73m2
- ≥ 300mg 알부민/24시간 소변으로 정의되는 거대알부민뇨
- 트리글리세리드 > 250 mg/dl
- 유전 근육 질환
- 알려진 응고 장애
- 의학적 이유로 중단할 수 없는 항혈소판 요법 및 항응고 치료
- 근육 생검 전 7일 이내에 항응고제 치료
- Lantus® 또는 Jardiance®의 현지 SmPC에 따른 금기(부록 1 참조)
- 연구 약물 또는 그 성분 또는 유사한 구조를 가진 약물 또는 국소 마취제 스칸디카인 또는 리도카인에 대한 과민증의 병력
- 환자가 임상 연구의 성격과 범위 및 가능한 결과를 적절하게 평가하지 못하게 하는 중독 또는 기타 질병
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
다음 기준을 충족하는 여성이 아닌 가임 여성:
- 폐경 후(혈청 여포 자극 호르몬[FSH] > 40 U/mL이 있는 12개월 자연 무월경 또는 6개월 무월경)
- 수술 후(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술 후 6주)
- 오류율이 있는 피임법의 규칙적이고 올바른 사용
- 성적 금욕
- 파트너의 정관 수술
- 남성은 연구에 참여하는 동안 및 연구 중단 후 90일 동안 아이를 낳지 않고 정액 또는 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엠파글리플로진(Jardiance®)
용량/빈도: 12주 동안 1일 1회 10 mg 투여 경로: 경구
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엠파글리플로진 용량/빈도: 12주 동안 1일 1회 10mg 투여 경로: 경구 참조 그룹: 인슐린 글라진(Lantus®) 용량/빈도: 아래 참조 FBG 6-7mmol/L: +2 IU(FBG가 0.5mmol/L 또는 기록된 저혈당 < 3.9mmol/L 발생) FBG 7-8mmol/L: +4IU(FBG가 1.0mmol/L 감소하거나 기록된 저혈당 < 3.9mmol/L 발생 시 중단) FBG > 8mmol /L: +6 IU(FBG가 1.5mmol/L 감소하거나 문서화된 저혈당증 < 3.9mmol/L이 발생하면 중단)
|
|
활성 비교기: 인슐린 글라진(Lantus®)
따라서, 인슐린 글라진 용량은 다음과 같이 조정되어야 합니다. FBG 6-7mmol/L: +2IU FBG 7-8mmol/L: +3IU FBG > 8mmol/L: +5IU |
인슐린 글라진은 다음 계획에 따라 적정해야 합니다. FBG 6-7mmol/L인 경우: 공복 혈당을 0.5mmol/L 감소 FBG 7-8mmol/L인 경우: 공복 혈당 0.75mmol/L 감소 FBG가 8-9mmol/L인 경우: 공복 혈당을 1.0mmol/L로 줄입니다. 따라서 인슐린 글라진 용량은 다음과 같이 조정해야 합니다. FBG 6-7mmol/L: +2IU(FBG가 0.5mmol/L 감소하거나 문서화된 저혈당증 < 3.9mmol/L이 발생하면 중단) FBG 7-8mmol/L: +3IU(FBG가 0.75 감소하면 중단) mmol/L 또는 문서화된 저혈당증 < 3.9mmol/L 발생) FBG > 8mmol/L: +5 IU(FBG가 1.0mmol/L 감소하거나 문서화된 저혈당증 < 3.9mmol/L 발생 시 중지) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 치료 종료(EoT) 사이의 골격근 H202 농도의 변화
기간: 12주
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1차 목표는 엠파글리플로진 또는 인슐린 글라진으로 치료하기 전과 후에 T2DM 환자의 골격근 생검에서 반응성 산소종(ROS) 생성을 판독하여 H2O2 농도의 변화를 조사하는 것입니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이 연구의 2차 목적은 조사를 통해 골격근의 포도당 독성에 대한 엠파글리플로진 및 인슐린 글라진의 효과를 평가하는 것입니다.
기간: 12주
|
기준선과 EoT 사이의 골격근 미토콘드리아 기능(O2소비)의 변화
|
12주
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|
골격근 지질 과산화의 변화
기간: 12주
|
기준선과 EoT 사이의 골격근 지질 과산화의 변화
|
12주
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|
8-iso PGF2a의 24시간 요배설률 변화
기간: 12주
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기준선과 EoT 사이의 8-iso PGF2a의 24시간 소변 배설 속도의 변화
|
12주
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• DNA 메틸화 패턴의 차이
기간: 12주
|
• EoT에서 처리군 간 DNA 메틸화 패턴의 차이
|
12주
|
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혈장 FFA 수치의 변화
기간: 12주
|
기준선과 시험 종료 사이의 혈장 FFA 수준의 변화
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Oxidise
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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