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腹圧性尿失禁のための体系化された質の高いエクササイズの選択肢 (SQEASI)

2023年12月1日 更新者：Gena Dunivan、University of New Mexico
この無作為対照試験では、腹圧性尿失禁の治療における骨盤底理学療法と比較した在宅バイオフィードバックの効果を評価しています。 参加者の半分は家庭用バイオフィードバック装置を 3 か月間使用し、残りの半分は 3 か月間の骨盤底理学療法の予約に参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バイオフィードバックは、医療提供者の指示の下で骨盤底理学療法と組み合わせて使用​​すると、腹圧性尿失禁の治療に非常に効果的であることが示されています. 自宅でのバイオフィードバックは十分に研究されていませんが、FDA が承認したデバイスがいくつか市場に出回っており、患者が購入することができます。 バイオフィードバックが女性の尿失禁を改善するのか、それとも医療提供者との接触の増加が改善をもたらすのかは不明です.

家庭用バイオフィードバック装置を使用して、女性は装置を膣に挿入し、骨盤底の筋肉を収縮させて強度を向上させます。これにより、時間の経過とともに失禁が改善または治癒する可能性があります。 通常、効果が現れるまでに 3 か月かかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -18歳以上の女性被験者
  • ストレス優勢の症状を伴う SUI または混合 UI であり、SUI によってさらに煩わされる
  • 英語を話す/読む
  • 電話アプリケーションとバイオフィードバック デバイスの Bluetooth をサポートできるスマートフォンを所有している
  • -無作為化された場合、3か月にわたって4回のPFPT訪問に喜んで参加します

除外基準:

  • 以前の失禁防止手術
  • -以前にSUIの骨盤底理学療法を受けていた
  • 処女膜の下に認められるコンパートメントの脱出
  • 英語を話せない/理解できない
  • 妊娠中
  • -研究期間中の頻繁なPT訪問を辞退するか、戻ることができない
  • 電話でのフォローアップのための連絡が取れない
  • 神経因性膀胱を引き起こすことが知られている神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：骨盤底理学療法
この部門にランダムに割り当てられた場合、女性は人口統計フォームとアンケートに記入します。 その後、3 か月にわたって 4 回の骨盤底理学療法の介入を受けます。 その時点で、彼らはフォローアップ訪問のために戻ってきて、アンケートに記入します。
行動：骨盤底理学療法
理学療法士指導の下、骨盤底筋体操を3ヶ月間
他の名前：
  • PFPT
実験的：ホームバイオフィードバック
この部門にランダムに割り当てられた場合、女性は人口統計フォームとアンケートに記入します。 その後、スマートフォン アプリケーションに Bluetooth でリンクされた骨盤底筋運動デバイスが与えられます。 彼らは 3 か月間毎日この装置の使用方法を指導され、装置を装着した状態で毎日の運動を行うことが介入となります。 3 か月後に再診し、アンケートに回答します。
デバイス：ホーム バイオフィードバック
バイオフィードバック装置を使った3ヶ月の骨盤底筋体操
他の名前：
  • PeriCoach ケーゲル エクササイザー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
尺度は国際診察失禁質問票の短縮形式 (ICIQ-SF) です。 最小値は 0、最大値は 21 です。 スコアが高いほど、失禁による障害が大きいことを示します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性機能
時間枠：3ヶ月
女性の性的指数は、研究による性機能の変化を評価するために使用されます。 女性性機能指数 (FSFI) アンケートと骨盤臓器脱失禁の性的アンケートは PI が開発したアンケートです。 最小値は 0、最大値は 36 です。 スコアが高いほど、性的障害が大きいことを示します。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッカート尺度を使用した満足度
時間枠：3ヶ月
リッカート尺度は、治療群の満足度を評価するために使用されます
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of New Mexico

捜査官

  • 主任研究者：Gena Dunivan, MD、University of New Mexico HSC, Department of Obstetrics and Gynecology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2020年3月3日

研究の完了 (実際)

2020年3月3日

試験登録日

最初に提出

2018年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月17日

最初の投稿 (実際)

2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SQEASI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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