Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systematiserade kvalitetsträningsalternativ för stressinkontinens (SQEASI)

1 december 2023 uppdaterad av: Gena Dunivan, University of New Mexico
Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar effekten av hembiofeedback jämfört med bäckenbottensjukgymnastik för behandling av ansträngningsinkontinens. Hälften av deltagarna kommer att använda en biofeedback-enhet för hemmet i 3 månader och den andra hälften kommer att gå på bäckenbottenfysioterapi i 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Biofeedback har visat sig vara mycket effektiv vid behandling av ansträngningsinkontinens när den används i kombination med bäckenbottensjukgymnastik under instruktion av en vårdgivare. Hembiofeedback har inte studerats väl, även om flera FDA-godkända enheter finns på marknaden och tillgängliga för patienter att köpa. Det är oklart om biofeedbacken förbättrar kvinnors urininkontinens, eller om den ökade kontakten med en vårdgivare orsakar förbättringen.

Med hjälp av en biofeedback-enhet för hemmet placerar en kvinna enheten i sin vagina och drar ihop musklerna i bäckenbotten för att förbättra styrkan, vilket kan förbättra eller bota inkontinens när den utförs över tid. Normalt tar det 3 månader innan nyttan syns.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner >18 år
  • SUI eller Mixed UI med stress dominerande symptom och mer stör av SUI
  • Engelsktalande/läsning
  • Äg en smartphone som kan stödja telefonapplikation och Bluetooth för biofeedback-enheten
  • Vill gärna komma för 4 PFPT-besök under 3 månader om det görs slumpmässigt

Exklusions kriterier:

  • Tidigare antiinkontinensoperation
  • Hade tidigare bäckenbottensjukgymnastik för SUI
  • Framfall av något fack noterat under mödomshinnan
  • Oförmåga att tala/förstå engelska
  • Gravid
  • Avböja eller inte kunna återvända för frekventa PT-besök under studieperioden
  • Går ej att kontakta för uppföljning per telefon
  • Neurologiska störningar som är kända för att orsaka neurogen urinblåsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fysioterapi för bäckenbotten
Om de blir randomiserade till denna arm kommer kvinnor att fylla i demografiska formulär och frågeformulär. De kommer sedan att genomgå ingreppet av 4 bäckenbottenfysioterapibesök under 3 månader. Då kommer de att återvända för ett uppföljningsbesök och fylla i frågeformulär.
Beteende: Fysioterapi för bäckenbotten
Bäckenbottenträning under 3 månader under instruktion av sjukgymnast
Andra namn:
  • PFPT
Experimentell: Hem Biofeedback
Om de blir randomiserade till denna arm kommer kvinnor att fylla i demografiska formulär och frågeformulär. De kommer sedan att få en bäckenbottenträningsapparat som är bluetooth-kopplad till en smartphone-applikation. De kommer att instrueras om hur man använder enheten dagligen i 3 månader och deras ingripande kommer att vara att utföra dagliga övningar med enheten på plats. Vid 3 månader kommer de att återvända för ett uppföljningsbesök och fylla i frågeformulär.
Enhet: Hem Biofeedback
Bäckenbottenträning i 3 månader med hjälp av biofeedback-apparat
Andra namn:
  • PeriCoach Kegel motionär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Skalan är International Consultation Incontinence Questionnaire kortform (ICIQ-SF). Minimum är 0 och maximum är 21. En högre poäng indikerar större funktionsnedsättning från inkontinens.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell funktion
Tidsram: 3 månader
Kvinnligt sexuellt index kommer att användas för att bedöma förändring i sexuell funktion under studie. Frågeformulär för kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) och sexuellt frågeformulär för inkontinens i bäckenorganen var PI-utvecklade frågeformulär. Minimum är 0 och maximum är 36. En högre poäng indikerar större sexuell funktionsnedsättning.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med Likert-skalan
Tidsram: 3 månader
Likert-skalan kommer att användas för att bedöma tillfredsställelse med behandlingsarmen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of New Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Gena Dunivan, MD, University of New Mexico HSC, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SQEASI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Fysioterapi för bäckenbotten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera