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복압성 요실금을 위한 체계화된 양질의 운동 대안 (SQEASI)

2023년 12월 1일 업데이트: Gena Dunivan, University of New Mexico
이 무작위 통제 연구는 복압성 요실금 치료를 위한 골반저 물리 치료와 비교하여 가정 바이오피드백의 효과를 평가합니다. 참가자 중 절반은 3개월 동안 가정용 바이오피드백 장치를 사용하고 나머지 절반은 3개월 동안 골반저 물리 치료 약속에 참석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

바이오피드백은 의료 제공자의 지시에 따라 골반저 물리 요법과 함께 사용할 때 복압성 요실금 치료에 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. 홈 바이오피드백은 여러 FDA 승인 장치가 시장에 나와 있고 환자가 구입할 수 있음에도 불구하고 잘 연구되지 않았습니다. 바이오피드백이 여성의 요실금을 개선하는지 또는 의료 제공자와의 접촉 증가가 개선을 유발하는지 여부는 불분명합니다.

가정용 바이오피드백 장치를 사용하여 여성은 장치를 질에 넣고 골반저 근육을 수축시켜 근력을 향상시키고 시간이 지남에 따라 요실금을 개선하거나 치료할 수 있습니다. 일반적으로 혜택이 표시되기까지 3개월이 걸립니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 피험자
  • SUI 또는 혼합형 UI(스트레스 우세 증상 및 SUI에 의해 더 방해됨)
  • 영어 말하기/읽기
  • 바이오피드백 장치용 전화 애플리케이션 및 블루투스를 지원할 수 있는 스마트폰 소유
  • 무작위 배정된 경우 3개월 동안 4번의 PFPT 방문을 위해 기꺼이 방문합니다.

제외 기준:

  • 사전 요실금 방지 수술
  • SUI에 대해 이전에 골반저 물리 치료를 받았음
  • 처녀막 아래 표시된 모든 구획의 탈출
  • 영어 말하기/이해 능력 부족
  • 임신한
  • 연구 기간 동안 빈번한 PT 방문을 거부하거나 돌아올 수 없음
  • 전화로 후속 조치를 위해 연락할 수 없음
  • 신경인성 방광을 유발하는 것으로 알려진 신경학적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 골반기저부 물리치료
이 부문에 무작위로 배정된 경우 여성은 인구통계학적 양식과 설문지를 작성하게 됩니다. 그런 다음 3개월에 걸쳐 4회 골반저 물리 치료 방문을 받게 됩니다. 그 후에 그들은 후속 방문을 위해 다시 방문하고 설문지를 작성하게 됩니다.
행동: 골반 바닥 물리 치료
물리치료사의 지도하에 3개월간 골반기저근 운동
다른 이름들:
  • PFPT
실험적: 홈 바이오피드백
이 부문에 무작위로 배정된 경우 여성은 인구통계학적 양식과 설문지를 작성하게 됩니다. 그런 다음 스마트폰 애플리케이션에 블루투스로 연결된 골반저 운동 장치가 제공됩니다. 그들은 3개월 동안 매일 장치를 사용하는 방법에 대해 교육을 받을 것이며 중재는 장치를 제자리에 두고 매일 운동을 수행하는 것입니다. 3개월 후에 그들은 후속 방문을 위해 다시 방문하고 설문지를 작성하게 됩니다.
장치: 홈 바이오피드백
바이오피드백 장치를 이용한 3개월간 골반저근 운동
다른 이름들:
  • PeriCoach 케겔 운동기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 3 개월
척도는 국제 상담 요실금 설문지 약식(ICIQ-SF)입니다. 최소값은 0이고 최대값은 21입니다. 점수가 높을수록 요실금으로 인한 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성기능
기간: 3 개월
연구에 따른 성기능 변화를 평가하기 위해 여성 성적 지수를 사용할 것입니다. 여성 성기능 지수(FSFI) 설문지와 골반 장기 탈출 요실금 성적 설문지는 PI에서 개발한 설문지였습니다. 최소값은 0이고 최대값은 36입니다. 점수가 높을수록 성적 장애가 심함을 나타냅니다.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리커트 척도를 사용한 만족도
기간: 3 개월
리커트 척도는 치료 팔에 대한 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of New Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Gena Dunivan, MD, University of New Mexico HSC, Department of Obstetrics and Gynecology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SQEASI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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