Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesystematiseerde kwaliteitsoefeningsalternatieven voor stressincontinentie (SQEASI)

1 december 2023 bijgewerkt door: Gena Dunivan, University of New Mexico
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert het effect van biofeedback thuis in vergelijking met bekkenbodemfysiotherapie voor de behandeling van stress-urine-incontinentie. De helft van de deelnemers zal gedurende 3 maanden een biofeedback-apparaat voor thuisgebruik gebruiken en de andere helft zal gedurende 3 maanden naar afspraken voor bekkenbodemfysiotherapie gaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat biofeedback zeer effectief is bij de behandeling van stress-urine-incontinentie wanneer het wordt gebruikt in combinatie met bekkenbodemfysiotherapie onder instructie van een zorgverlener. Thuisbiofeedback is niet goed bestudeerd, ook al zijn er verschillende door de FDA goedgekeurde apparaten op de markt en beschikbaar voor aankoop door patiënten. Het is onduidelijk of de biofeedback de urine-incontinentie van vrouwen verbetert, of dat het toegenomen contact met een zorgverlener de verbetering veroorzaakt.

Met behulp van een biofeedback-apparaat voor thuis plaatst een vrouw het apparaat in haar vagina en trekt de spieren van haar bekkenbodem samen om de kracht te verbeteren, wat incontinentie kan verbeteren of genezen wanneer het in de loop van de tijd wordt uitgevoerd. Meestal duurt het 3 maanden voordat er resultaat te zien is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen >18 jaar
  • SUI of Mixed UI met stress overheersende symptomen en meer last van de SUI
  • Engels spreken/lezen
  • Bezit een smartphone die telefoonapplicatie en Bluetooth voor het biofeedback-apparaat kan ondersteunen
  • Bereid om te komen voor 4 PFPT-bezoeken gedurende 3 maanden indien gerandomiseerd

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere anti-incontinentieoperatie
  • Had eerdere bekkenbodemfysiotherapie voor SUI
  • Verzakking van elk compartiment onder het maagdenvlies
  • Onvermogen om Engels te spreken/verstaan
  • Zwanger
  • Weigeren of kunnen niet terugkeren voor frequente PT-bezoeken tijdens de studieperiode
  • Telefonisch niet bereikbaar voor opvolging
  • Neurologische aandoeningen waarvan bekend is dat ze een neurogene blaas veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bekkenbodemfysiotherapie
Als ze gerandomiseerd worden naar deze arm, zullen vrouwen demografische formulieren en vragenlijsten invullen. Ze zullen dan de tussenkomst ondergaan van 4 bezoeken aan bekkenbodemfysiotherapie gedurende 3 maanden. Op dat moment komen ze terug voor een vervolgbezoek en vullen ze vragenlijsten in.
Gedragsmatig: Bekkenbodemfysiotherapie
Bekkenbodemoefeningen gedurende 3 maanden onder begeleiding van fysiotherapeut
Andere namen:
  • PFPT
Experimenteel: Home Biofeedback
Als ze gerandomiseerd worden naar deze arm, zullen vrouwen demografische formulieren en vragenlijsten invullen. Ze krijgen dan een bekkenbodemoefenapparaat dat via Bluetooth is gekoppeld aan een smartphone-applicatie. Ze krijgen instructies over hoe ze het apparaat gedurende 3 maanden dagelijks moeten gebruiken en hun tussenkomst bestaat uit het uitvoeren van dagelijkse oefeningen terwijl het apparaat op zijn plaats zit. Na 3 maanden komen ze terug voor een vervolgbezoek en vullen ze vragenlijsten in.
Apparaat: Biofeedback thuis
Bekkenbodemoefeningen gedurende 3 maanden met behulp van een biofeedbackapparaat
Andere namen:
  • PeriCoach kegeltrainer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Schaal is de korte vorm van de International Consultation Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF). Minimum is 0 en maximum is 21. Een hogere score duidt op een grotere beperking door incontinentie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele functie
Tijdsspanne: 3 maanden
De vrouwelijke seksuele index zal worden gebruikt om de verandering in het seksuele functioneren tijdens de studie te beoordelen. De vragenlijst over de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) en de seksuele vragenlijst over bekkenorganenprolaps-incontinentie waren door PI ontwikkelde vragenlijsten. Het minimum is 0 en het maximum is 36. Een hogere score duidt op een grotere seksuele beperking.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met behulp van Likert-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
De Likert-schaal zal worden gebruikt om de tevredenheid met de behandelingsarm te beoordelen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gena Dunivan, MD, University of New Mexico HSC, Department of Obstetrics and Gynecology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SQEASI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren