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Systematisierte Qualitätsübungsalternativen für Belastungsinkontinenz (SQEASI)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Gena Dunivan, University of New Mexico
Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirkung von Heim-Biofeedback im Vergleich zu Beckenboden-Physiotherapie zur Behandlung von Belastungsinkontinenz. Die Hälfte der Teilnehmer wird 3 Monate lang ein Heim-Biofeedback-Gerät verwenden und die andere Hälfte wird 3 Monate lang an Beckenboden-Physiotherapie-Terminen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Biofeedback hat sich bei der Behandlung von Stressharninkontinenz als hochwirksam erwiesen, wenn es in Verbindung mit Beckenboden-Physiotherapie unter Anleitung eines Gesundheitsdienstleisters eingesetzt wird. Biofeedback zu Hause wurde nicht gut untersucht, obwohl mehrere von der FDA zugelassene Geräte auf dem Markt sind und für Patienten erhältlich sind. Es ist unklar, ob das Biofeedback die Harninkontinenz von Frauen verbessert oder ob der vermehrte Kontakt mit einem Gesundheitsdienstleister die Verbesserung bewirkt.

Mit einem Heim-Biofeedback-Gerät platziert eine Frau das Gerät in ihrer Vagina und zieht die Muskeln ihres Beckenbodens zusammen, um die Kraft zu verbessern, was die Inkontinenz verbessern oder heilen kann, wenn es im Laufe der Zeit durchgeführt wird. In der Regel dauert es 3 Monate, bis der Nutzen sichtbar wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden > 18 Jahre alt
  • SUI oder gemischte UI mit vorwiegend stressbedingten Symptomen und mehr Belästigung durch die SUI
  • Englisch sprechend/lesend
  • Besitzen Sie ein Smartphone, das Telefonanwendungen und Bluetooth für das Biofeedback-Gerät unterstützt
  • Bereit, für 4 PFPT-Besuche über 3 Monate zu kommen, wenn randomisiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anti-Inkontinenz-Operation
  • Hatte zuvor eine Beckenboden-Physiotherapie für SUI
  • Prolaps eines Kompartiments unterhalb des Jungfernhäutchens
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen/zu verstehen
  • Schwanger
  • Ablehnen oder nicht in der Lage, während des Studienzeitraums zu häufigen PT-Besuchen zurückzukehren
  • Telefonische Erreichbarkeit zur Nachverfolgung nicht möglich
  • Neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie eine neurogene Blase verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Physiotherapie des Beckenbodens
Wenn Frauen in diesen Arm randomisiert werden, füllen sie demografische Formulare und Fragebögen aus. Anschließend werden sie über einen Zeitraum von 3 Monaten vier Beckenboden-Physiotherapiebesuchen unterzogen. Zu diesem Zeitpunkt kehren sie zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurück und füllen Fragebögen aus.
Verhalten: Physiotherapie Beckenboden
Beckenbodengymnastik für 3 Monate unter Anleitung eines Physiotherapeuten
Andere Namen:
  • PFPT
Experimental: Heim-Biofeedback
Wenn Frauen in diesen Arm randomisiert werden, füllen sie demografische Formulare und Fragebögen aus. Anschließend erhalten sie ein Beckenbodentrainingsgerät, das über Bluetooth mit einer Smartphone-Anwendung verbunden ist. Sie werden in die tägliche Verwendung des Geräts über einen Zeitraum von drei Monaten eingewiesen und müssen täglich Übungen mit dem Gerät durchführen. Nach 3 Monaten kehren sie zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurück und füllen Fragebögen aus.
Gerät: Startseite Biofeedback
Beckenbodentraining für 3 Monate mit Biofeedbackgerät
Andere Namen:
  • PeriCoach Kegeltrainer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Scale ist die Kurzform des International Consultation Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF). Das Minimum ist 0 und das Maximum ist 21. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Inkontinenz hin.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Der weibliche Sexualindex wird verwendet, um die Veränderung der sexuellen Funktion im Laufe der Studie zu beurteilen. Der Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) und der sexuelle Fragebogen zum Beckenorganprolaps und zur Inkontinenz waren von PI entwickelte Fragebögen. Das Minimum ist 0 und das Maximum ist 36. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere sexuelle Beeinträchtigung hin.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit Likert-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Die Likert-Skala wird verwendet, um die Zufriedenheit mit dem Behandlungsarm zu bewerten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Gena Dunivan, MD, University of New Mexico HSC, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SQEASI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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