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Alternative di esercizio di qualità sistematizzate per l'incontinenza da stress (SQEASI)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Gena Dunivan, University of New Mexico
Questo studio controllato randomizzato valuta l'effetto del biofeedback domiciliare rispetto alla terapia fisica del pavimento pelvico per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo. La metà dei partecipanti utilizzerà un dispositivo di biofeedback domestico per 3 mesi e l'altra metà parteciperà agli appuntamenti di terapia fisica del pavimento pelvico per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il biofeedback ha dimostrato di essere altamente efficace nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo se utilizzato in combinazione con la terapia fisica del pavimento pelvico sotto la guida di un operatore sanitario. Il biofeedback domestico non è stato ben studiato, anche se diversi dispositivi approvati dalla FDA sono sul mercato e disponibili per l'acquisto da parte dei pazienti. Non è chiaro se il biofeedback migliori l'incontinenza urinaria delle donne o se l'aumento del contatto con un operatore sanitario causi il miglioramento.

Utilizzando un dispositivo di biofeedback domestico, una donna posiziona il dispositivo nella sua vagina e contrae i muscoli del pavimento pelvico per migliorare la forza, che può migliorare o curare l'incontinenza se eseguita nel tempo. In genere ci vogliono 3 mesi per vedere i benefici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile >18 anni di età
  • IUS o IU mista con sintomi predominanti di stress e maggior fastidio dovuto all'IUS
  • Parlare/leggere inglese
  • Possedere uno smartphone in grado di supportare l'applicazione del telefono e il Bluetooth per il dispositivo di biofeedback
  • Disposto a venire per 4 visite PFPT nell'arco di 3 mesi se randomizzato

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico anti-incontinenza
  • Aveva precedente terapia fisica del pavimento pelvico per IUS
  • Prolasso di qualsiasi compartimento notato sotto l'imene
  • Incapacità di parlare/capire l'inglese
  • Incinta
  • Rifiuto o impossibilità di tornare per frequenti visite PT durante il periodo di studio
  • Impossibile essere contattati per il follow-up telefonico
  • Disturbi neurologici noti per causare vescica neurogena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fisioterapia del pavimento pelvico
Se randomizzate a questo braccio, le donne completeranno moduli e questionari demografici. Verranno quindi sottoposti all'intervento di 4 visite di fisioterapia del pavimento pelvico nell'arco di 3 mesi. A quel tempo torneranno per una visita di follow-up e completeranno i questionari.
Comportamentale: Terapia fisica del pavimento pelvico
Esercizi per il pavimento pelvico per 3 mesi sotto la guida del fisioterapista
Altri nomi:
  • PFPT
Sperimentale: Biofeedback domestico
Se randomizzate a questo braccio, le donne completeranno moduli e questionari demografici. Verrà quindi fornito loro un dispositivo per esercizi del pavimento pelvico collegato tramite Bluetooth a un'applicazione per smartphone. Verranno istruiti su come utilizzare il dispositivo quotidianamente per 3 mesi e il loro intervento consisterà nell'eseguire esercizi quotidiani con il dispositivo in posizione. A 3 mesi torneranno per una visita di follow-up e completeranno i questionari.
Dispositivo: Biofeedback domestico
Esercizi per il pavimento pelvico per 3 mesi utilizzando il dispositivo di biofeedback
Altri nomi:
  • Esercitatore di Kegel PeriCoach

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala è la forma breve del questionario internazionale sull'incontinenza (ICIQ-SF). Il minimo è 0 e il massimo è 21. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione dovuta all’incontinenza.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indice sessuale femminile verrà utilizzato per valutare il cambiamento nella funzione sessuale durante lo studio. Il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) e il questionario sull'incontinenza sul prolasso degli organi pelvici erano questionari sviluppati dal PI. Il minimo è 0 e il massimo è 36. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione sessuale.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione utilizzando la scala Likert
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala Likert verrà utilizzata per valutare la soddisfazione per il braccio di trattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Gena Dunivan, MD, University of New Mexico HSC, Department of Obstetrics and Gynecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SQEASI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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