压力性尿失禁的系统化质量锻炼替代方案 (SQEASI)
2023年12月1日 更新者：Gena Dunivan、University of New Mexico
这项随机对照研究评估了家庭生物反馈与盆底物理疗法相比治疗压力性尿失禁的效果。
一半的参与者将使用家庭生物反馈设备 3 个月，另一半将参加盆底物理治疗预约 3 个月。
研究概览
详细说明
当在医疗保健提供者的指导下与盆底物理疗法结合使用时，生物反馈已被证明对治疗压力性尿失禁非常有效。 家庭生物反馈尚未得到很好的研究，尽管市场上有几种 FDA 批准的设备可供患者购买。 目前尚不清楚生物反馈是否会改善女性的尿失禁，或者是否与医疗保健提供者的接触增加会导致改善。
使用家用生物反馈设备，女性将该设备放入阴道并收缩盆底肌肉以增强力量，随着时间的推移，这可以改善或治愈尿失禁。 通常需要 3 个月才能看到效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性受试者 >18 岁
- SUI 或混合型 UI 以压力为主的症状且更受 SUI 困扰
- 英语口语/阅读
- 拥有一部智能手机，可以支持生物反馈设备的电话应用程序和蓝牙
- 如果随机分配，愿意在 3 个月内进行 4 次 PFPT 就诊
排除标准：
- 先前的抗尿失禁手术
- 之前接受过 SUI 盆底物理治疗
- 处女膜下方注意到的任何隔室脱垂
- 不会说/听不懂英语
- 孕
- 在研究期间拒绝或无法返回频繁的 PT 就诊
- 无法通过电话联系跟进
- 已知会导致神经源性膀胱的神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：盆底物理治疗
如果随机分配到这一组，女性将完成人口统计表格和调查问卷。
然后，他们将在 3 个月内接受 4 次盆底物理治疗干预。
届时他们将返回进行随访并完成调查问卷。
|
在理疗师的指导下进行3个月的骨盆底锻炼
其他名称：
|
|
实验性的：家庭生物反馈
如果随机分配到这一组，女性将完成人口统计表格和调查问卷。
然后，他们将获得一个骨盆底锻炼设备，该设备通过蓝牙连接到智能手机应用程序。
他们将被指导如何在 3 个月内每天使用该设备，他们的干预措施将是在设备就位的情况下进行日常锻炼。
3 个月后，他们将返回进行随访并填写调查问卷。
|
使用生物反馈装置进行盆底锻炼 3 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量的变化
大体时间：3个月
|
量表是国际尿失禁咨询问卷简表（ICIQ-SF）。
最小值为 0，最大值为 21。
分数越高表明失禁造成的损害越大。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
性功能
大体时间：3个月
|
女性性指数将用于评估研究期间性功能的变化。
女性性功能指数（FSFI）问卷和盆腔器官脱垂性失禁问卷是PI制定的问卷。
最小值为 0，最大值为 36。
分数越高表明性障碍越严重。
|
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用李克特量表的满意度
大体时间：3个月
|
李克特量表将用于评估对治疗组的满意度
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gena Dunivan, MD、University of New Mexico HSC, Department of Obstetrics and Gynecology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月3日
研究完成 (实际的)
2020年3月3日
研究注册日期
首次提交
2018年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月17日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SQEASI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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