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Alternativas de ejercicio de calidad sistematizadas para la incontinencia de esfuerzo (SQEASI)

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Gena Dunivan, University of New Mexico
Este estudio controlado aleatorizado evalúa el efecto de la biorretroalimentación domiciliaria en comparación con la fisioterapia del suelo pélvico para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo. La mitad de los participantes utilizará un dispositivo de biorretroalimentación en el hogar durante 3 meses y la otra mitad asistirá a citas de fisioterapia del suelo pélvico durante 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la biorretroalimentación es muy eficaz en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo cuando se usa junto con la fisioterapia del suelo pélvico bajo las instrucciones de un proveedor de atención médica. La biorretroalimentación en el hogar no ha sido bien estudiada, a pesar de que varios dispositivos aprobados por la FDA están en el mercado y están disponibles para que los pacientes los compren. No está claro si la biorretroalimentación mejora la incontinencia urinaria de las mujeres o si el mayor contacto con un proveedor de atención médica provoca la mejora.

Usando un dispositivo de biorretroalimentación en el hogar, una mujer coloca el dispositivo en su vagina y contrae los músculos de su piso pélvico para mejorar la fuerza, lo que puede mejorar o curar la incontinencia cuando se realiza con el tiempo. Por lo general, toma 3 meses para que se vea el beneficio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos > 18 años de edad
  • IUE o IU mixta con síntomas predominantes de estrés y más molestias por la IUE
  • Inglés hablando/leyendo
  • Poseer un teléfono inteligente que admita la aplicación de teléfono y Bluetooth para el dispositivo de biorretroalimentación
  • Dispuesto a asistir a 4 visitas de PFPT durante 3 meses si es aleatorizado

Criterio de exclusión:

  • Cirugía anti-incontinencia previa
  • Tuvo fisioterapia previa en el suelo pélvico por IUE
  • Prolapso de cualquier compartimento observado debajo del himen.
  • Incapacidad para hablar/entender inglés
  • Embarazada
  • Rechazar o no poder regresar para visitas frecuentes de fisioterapia durante el período de estudio
  • No se puede contactar para seguimiento por teléfono
  • Trastornos neurológicos que se sabe que causan vejiga neurogénica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fisioterapia del suelo pélvico
Si se asignan al azar a este brazo, las mujeres completarán formularios y cuestionarios demográficos. Luego se someterán a la intervención de 4 visitas de fisioterapia del suelo pélvico durante 3 meses. En ese momento regresarán para una visita de seguimiento y completarán cuestionarios.
Conductual: Fisioterapia del suelo pélvico
Ejercicios de suelo pélvico durante 3 meses bajo instrucción de fisioterapeuta
Otros nombres:
  • PFPT
Experimental: Inicio Biorretroalimentación
Si se asignan al azar a este brazo, las mujeres completarán formularios y cuestionarios demográficos. Luego se les entregará un dispositivo para ejercitar el suelo pélvico que está conectado por Bluetooth a una aplicación de teléfono inteligente. Se les instruirá sobre cómo utilizar el dispositivo diariamente durante 3 meses y su intervención será realizar ejercicios diarios con el dispositivo colocado. A los 3 meses regresarán para una visita de seguimiento y completarán cuestionarios.
Dispositivo: Biorretroalimentación en el hogar
Ejercicios del suelo pélvico durante 3 meses con dispositivo de biorretroalimentación
Otros nombres:
  • Ejercitador Kegel PeriCoach

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala es el formato abreviado del Cuestionario de incontinencia de consulta internacional (ICIQ-SF). El mínimo es 0 y el máximo es 21. Una puntuación más alta indica un mayor deterioro por incontinencia.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función sexual
Periodo de tiempo: 3 meses
El índice sexual femenino se utilizará para evaluar el cambio en la función sexual durante el estudio. El cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI) y el cuestionario sexual sobre incontinencia por prolapso de órganos pélvicos fueron cuestionarios desarrollados por PI. El mínimo es 0 y el máximo es 36. Una puntuación más alta indica un mayor deterioro sexual.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción mediante escala de Likert
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará una escala de Likert para evaluar la satisfacción con el brazo de tratamiento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of New Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Gena Dunivan, MD, University of New Mexico HSC, Department of Obstetrics and Gynecology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SQEASI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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