Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Систематизированные качественные альтернативы упражнениям при стрессовом недержании мочи (SQEASI)

1 декабря 2023 г. обновлено: Gena Dunivan, University of New Mexico
Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает эффект домашней биологической обратной связи по сравнению с физиотерапией тазового дна для лечения стрессового недержания мочи. Половина участников будут использовать домашнее устройство биологической обратной связи в течение 3 месяцев, а другая половина будет посещать занятия по физиотерапии тазового дна в течение 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что биологическая обратная связь очень эффективна при лечении стрессового недержания мочи при использовании в сочетании с физиотерапией тазового дна под руководством врача. Домашняя биологическая обратная связь не была хорошо изучена, хотя несколько одобренных FDA устройств находятся на рынке и доступны для покупки пациентами. Неясно, улучшает ли биологическая обратная связь недержание мочи у женщин или улучшение вызывает более частый контакт с поставщиком медицинских услуг.

Используя домашнее устройство биологической обратной связи, женщина помещает устройство во влагалище и сокращает мышцы тазового дна, чтобы улучшить силу, что может улучшить или вылечить недержание мочи при длительном выполнении. Обычно требуется 3 месяца, чтобы увидеть эффект.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола старше 18 лет
  • SUI или смешанный UI с преобладающими симптомами стресса и дополнительным беспокойством от SUI
  • Английский разговор/чтение
  • Имейте смартфон, который может поддерживать телефонное приложение и Bluetooth для устройства биологической обратной связи.
  • Готовы приехать на 4 посещения PFPT в течение 3 месяцев, если они будут рандомизированы

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция по устранению недержания мочи
  • Ранее проводилась физиотерапия тазового дна по поводу СНМ
  • Выпадение любого отдела, отмеченного ниже девственной плевы
  • Неспособность говорить/понимать по-английски
  • Беременная
  • Отказ или невозможность вернуться для частых посещений PT в течение периода исследования
  • Невозможно связаться для продолжения по телефону
  • Известно, что неврологические расстройства вызывают нейрогенный мочевой пузырь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Физиотерапия тазового дна
При рандомизации в эту группу женщины будут заполнять демографические формы и анкеты. Затем им предстоит пройти 4 посещения физиотерапии тазового дна в течение 3 месяцев. В это время они вернутся для последующего визита и заполнят анкеты.
Поведенческий: Физиотерапия тазового дна
Упражнения для мышц тазового дна в течение 3 месяцев под руководством физиотерапевта
Другие имена:
  • ПФПТ
Экспериментальный: Главная Биологическая обратная связь
При рандомизации в эту группу женщины будут заполнять демографические формы и анкеты. Затем им дадут устройство для упражнений на тазовое дно, подключенное по Bluetooth к приложению для смартфона. Их проинструктируют, как ежедневно использовать устройство в течение 3 месяцев, и их вмешательство будет заключаться в выполнении ежедневных упражнений с установленным устройством. Через 3 месяца они вернутся на контрольный визит и заполнят анкеты.
Устройство: Главная Биологическая обратная связь
Упражнения для мышц тазового дна в течение 3 месяцев с использованием устройства биологической обратной связи
Другие имена:
  • Тренажер Кегеля PeriCoach

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала представляет собой краткую форму Международного консультативного опросника по вопросам недержания (ICIQ-SF). Минимум — 0, максимум — 21. Более высокий балл указывает на большее ухудшение состояния из-за недержания.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сексуальная функция
Временное ограничение: 3 месяца
Женский сексуальный индекс будет использоваться для оценки изменений сексуальной функции в ходе исследования. Опросник индекса женской сексуальной функции (FSFI) и опросник по недержанию мочи при пролапсе тазовых органов были разработанными PI опросниками. Минимальное значение — 0, максимальное — 36. Более высокий балл указывает на более серьезные сексуальные нарушения.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала Лайкерта будет использоваться для оценки удовлетворенности группой лечения.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of New Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Gena Dunivan, MD, University of New Mexico HSC, Department of Obstetrics and Gynecology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SQEASI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Физиотерапия тазового дна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться