Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alternativas Sistematizadas de Exercícios de Qualidade para Incontinência de Esforço (SQEASI)

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Gena Dunivan, University of New Mexico
Este estudo controlado randomizado avalia o efeito do biofeedback domiciliar em comparação com a fisioterapia do assoalho pélvico para o tratamento da incontinência urinária de esforço. Metade das participantes usará um dispositivo de biofeedback domiciliar por 3 meses e a outra metade fará fisioterapia do assoalho pélvico por 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O biofeedback demonstrou ser altamente eficaz no tratamento da incontinência urinária de esforço quando usado em conjunto com a fisioterapia do assoalho pélvico sob a instrução de um profissional de saúde. O biofeedback doméstico não foi bem estudado, embora vários dispositivos aprovados pela FDA estejam no mercado e disponíveis para compra pelos pacientes. Não está claro se o biofeedback melhora a incontinência urinária das mulheres ou se o aumento do contato com um profissional de saúde causa a melhora.

Usando um dispositivo de biofeedback doméstico, a mulher coloca o dispositivo na vagina e contrai os músculos do assoalho pélvico para melhorar a força, o que pode melhorar ou curar a incontinência quando realizado ao longo do tempo. Normalmente leva 3 meses para o benefício ser visto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino com mais de 18 anos de idade
  • IUE ou IU Mista com sintomas predominantes de estresse e mais incômodo pela IUE
  • Inglês falando/leitura
  • Possuir um smartphone compatível com aplicativo de telefone e Bluetooth para o dispositivo de biofeedback
  • Disposto a vir para 4 visitas PFPT ao longo de 3 meses se randomizado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anti-incontinência prévia
  • Teve fisioterapia prévia do assoalho pélvico para IUE
  • Prolapso de qualquer compartimento observado abaixo do hímen
  • Incapacidade de falar/entender inglês
  • Grávida
  • Recusar ou incapaz de retornar para visitas frequentes de TP durante o período do estudo
  • Não é possível ser contatado para acompanhamento por telefone
  • Distúrbios neurológicos conhecidos por causar bexiga neurogênica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fisioterapia do assoalho pélvico
Se randomizadas para este braço, as mulheres preencherão formulários e questionários demográficos. Eles serão então submetidos à intervenção de 4 consultas de fisioterapia do assoalho pélvico durante 3 meses. Nesse momento, eles retornarão para uma visita de acompanhamento e preencherão questionários.
Comportamental: Fisioterapia do Assoalho Pélvico
Exercícios do assoalho pélvico por 3 meses sob instrução de fisioterapeuta
Outros nomes:
  • PFPT
Experimental: Início Biofeedback
Se randomizadas para este braço, as mulheres preencherão formulários e questionários demográficos. Eles receberão então um dispositivo de exercícios para o assoalho pélvico conectado por Bluetooth a um aplicativo de smartphone. Eles serão orientados sobre como usar o aparelho diariamente durante 3 meses e sua intervenção será realizar exercícios diários com o aparelho colocado. Aos 3 meses, eles retornarão para uma visita de acompanhamento e preencherão questionários.
Dispositivo: Home Biofeedback
Exercícios do assoalho pélvico por 3 meses usando dispositivo de biofeedback
Outros nomes:
  • PeriCoach Kegel Exerciser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
A escala é o formato abreviado do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-SF). O mínimo é 0 e o máximo é 21. Uma pontuação mais alta indica maior comprometimento da incontinência.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Sexual
Prazo: 3 meses
O índice sexual feminino será usado para avaliar a mudança na função sexual durante o estudo. O questionário do índice de função sexual feminina (FSFI) e o questionário sexual sobre incontinência por prolapso de órgãos pélvicos foram questionários desenvolvidos por PI. O mínimo é 0 e o máximo é 36. Uma pontuação mais alta indica maior comprometimento sexual.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação usando escala Likert
Prazo: 3 meses
A escala Likert será usada para avaliar a satisfação com o braço de tratamento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of New Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Gena Dunivan, MD, University of New Mexico HSC, Department of Obstetrics and Gynecology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SQEASI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever