Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematizované kvalitní alternativy cvičení pro stresovou inkontinenci (SQEASI)

1. prosince 2023 aktualizováno: Gena Dunivan, University of New Mexico
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinek domácí biofeedbacku ve srovnání s fyzikální terapií pánevního dna při léčbě stresové inkontinence moči. Polovina účastníků bude používat domácí biofeedback zařízení po dobu 3 měsíců a druhá polovina bude navštěvovat schůzky s fyzikální terapií pánevního dna po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biofeedback se ukázal jako vysoce účinný při léčbě stresové močové inkontinence, pokud se používá ve spojení s fyzikální terapií pánevního dna podle pokynů poskytovatele zdravotní péče. Domácí biofeedback nebyl dobře prozkoumán, i když je na trhu několik zařízení schválených FDA, které si pacienti mohou zakoupit. Není jasné, zda biofeedback zlepšuje močovou inkontinenci u žen, nebo zda zlepšení způsobuje zvýšený kontakt s poskytovatelem zdravotní péče.

Pomocí domácího zařízení pro biofeedback si žena umístí zařízení do pochvy a stáhne svaly svého pánevního dna, aby zlepšila sílu, což může zlepšit nebo vyléčit inkontinenci, když se to provádí v průběhu času. Obvykle trvá 3 měsíce, než se projeví přínos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let
  • SUI nebo smíšená UI s převládajícími příznaky stresu a více obtěžujícími SUI
  • Anglické mluvení/čtení
  • Vlastní chytrý telefon, který podporuje telefonní aplikaci a Bluetooth pro zařízení s biofeedbackem
  • Ochotný přijít na 4 návštěvy PFPT v průběhu 3 měsíců, pokud budou randomizovány

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace proti inkontinenci
  • Absolvoval předchozí fyzikální terapii pánevního dna pro SUI
  • Prolaps kteréhokoli oddělení zaznamenaný pod panenskou blánou
  • Neschopnost mluvit/rozumět anglicky
  • Těhotná
  • Odmítnout nebo se nemůžete vrátit kvůli častým návštěvám PT během období studie
  • Nelze se s vámi spojit telefonicky
  • Neurologické poruchy, o kterých je známo, že způsobují neurogenní močový měchýř

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie pánevního dna
Pokud budou ženy randomizovány do této větve, vyplní demografické formuláře a dotazníky. Poté podstoupí 4 návštěvy fyzikální terapie pánevního dna po dobu 3 měsíců. V té době se vrátí na následnou návštěvu a vyplní dotazníky.
Behaviorální: Fyzikální terapie pánevního dna
Cvičení pánevního dna po dobu 3 měsíců pod vedením fyzioterapeuta
Ostatní jména:
  • PFPT
Experimentální: Domácí biofeedback
Pokud budou ženy randomizovány do této větve, vyplní demografické formuláře a dotazníky. Poté dostanou zařízení na cvičení pánevního dna, které je bluetooth propojeno s aplikací pro chytré telefony. Budou instruováni, jak zařízení používat denně po dobu 3 měsíců a jejich zásahem bude každodenní cvičení s nasazeným zařízením. Po 3 měsících se vrátí na následnou návštěvu a vyplní dotazníky.
Přístroj: Domácí biofeedback
Cvičení pánevního dna po dobu 3 měsíců pomocí zařízení biofeedback
Ostatní jména:
  • PeriCoach Kegelův posilovač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Škála je krátká forma International Consultation Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF). Minimum je 0 a maximum je 21. Vyšší skóre ukazuje na větší postižení inkontinence.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce
Index ženského pohlaví bude použit k posouzení změny sexuální funkce v průběhu studie. Dotazník indexu ženské sexuální funkce (FSFI) a sexuální dotazník inkontinence při prolapsu pánevních orgánů byly dotazníky vyvinuté PI. Minimum je 0 a maximum je 36. Vyšší skóre znamená větší sexuální poruchu.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pomocí Likertovy škály
Časové okno: 3 měsíce
Likertova škála bude použita k posouzení spokojenosti s léčebnou větví
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gena Dunivan, MD, University of New Mexico HSC, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SQEASI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit