Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematiserede kvalitetstræningsalternativer til stressinkontinens (SQEASI)

1. december 2023 opdateret af: Gena Dunivan, University of New Mexico
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effekten af ​​hjemmebiofeedback sammenlignet med bækkenbundsfysioterapi til behandling af stress-urininkontinens. Halvdelen af ​​deltagerne vil bruge en hjemmebiofeedback-enhed i 3 måneder, og den anden halvdel vil deltage i fysioterapiaftaler i bækkenbund i 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biofeedback har vist sig at være yderst effektiv til behandling af stress-urininkontinens, når det bruges sammen med bækkenbundsfysioterapi under instruktion af en sundhedsudbyder. Hjemmebiofeedback er ikke blevet grundigt undersøgt, selvom flere FDA-godkendte enheder er på markedet og tilgængelige for patienter at købe. Det er uklart, om biofeedbacken forbedrer kvinders urininkontinens, eller om den øgede kontakt med en sundhedsplejerske forårsager forbedringen.

Ved hjælp af en hjemmebiofeedback-enhed placerer en kvinde enheden i sin vagina og trækker musklerne i bækkenbunden sammen for at forbedre styrken, som kan forbedre eller helbrede inkontinens, når den udføres over tid. Det tager typisk 3 måneder, før ydelsen kan ses.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner >18 år
  • SUI eller Mixed UI med stress fremherskende symptomer og mere generer af SUI
  • engelsktalende/læsning
  • Ejer en smartphone, der kan understøtte telefonapplikation og Bluetooth til biofeedback-enheden
  • Er villig til at komme på 4 PFPT-besøg over 3 måneder, hvis det er randomiseret

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere antiinkontinensoperation
  • Havde tidligere bækkenbundsfysioterapi for SUI
  • Prolaps af ethvert rum noteret under jomfruhinden
  • Manglende evne til at tale/forstå engelsk
  • Gravid
  • Afslå eller ude af stand til at vende tilbage til hyppige PT-besøg i studieperioden
  • Kan ikke kontaktes for telefonisk opfølgning
  • Neurologiske lidelser kendt for at forårsage neurogen blære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bækkenbundsfysioterapi
Hvis de bliver randomiseret til denne arm, vil kvinder udfylde demografiske formularer og spørgeskemaer. De vil derefter gennemgå interventionen af ​​4 bækkenbundsfysioterapibesøg over 3 måneder. På det tidspunkt vil de vende tilbage til et opfølgningsbesøg og udfylde spørgeskemaer.
Adfærdsmæssigt: Bækkenbundsfysioterapi
Bækkenbundsøvelser i 3 måneder under instruktion af fysioterapeut
Andre navne:
  • PFPT
Eksperimentel: Hjem biofeedback
Hvis de bliver randomiseret til denne arm, vil kvinder udfylde demografiske formularer og spørgeskemaer. De vil derefter få udleveret et bækkenbundstræningsapparat, der er bluetooth knyttet til en smartphone-applikation. De vil blive instrueret i, hvordan de skal bruge enheden dagligt i 3 måneder, og deres intervention vil være at udføre daglige øvelser med enheden på plads. Efter 3 måneder vil de vende tilbage til et opfølgningsbesøg og udfylde spørgeskemaer.
Enhed: Hjem Biofeedback
Bækkenbundsøvelser i 3 måneder ved hjælp af biofeedback-apparat
Andre navne:
  • PeriCoach Kegel Træner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Skalaen er International Consultation Incontinence Questionnaire kort form (ICIQ-SF). Minimum er 0 og maksimum er 21. En højere score indikerer større svækkelse af inkontinens.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktion
Tidsramme: 3 måneder
Kvinde seksuelt indeks vil blive brugt til at vurdere ændring i seksuel funktion over undersøgelse. Spørgeskema med kvindeligt seksuelt funktionsindeks (FSFI) og bækkenorganprolaps inkontinens seksuelt spørgeskema var PI-udviklede spørgeskemaer. Minimum er 0 og maksimum er 36. En højere score indikerer større seksuel funktionsnedsættelse.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed ved brug af Likert-skalaen
Tidsramme: 3 måneder
Likert-skalaen vil blive brugt til at vurdere tilfredshed med behandlingsarmen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gena Dunivan, MD, University of New Mexico HSC, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SQEASI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Bækkenbundsfysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner