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Alternatives systématisées d'exercices de qualité pour l'incontinence d'effort (SQEASI)

1 décembre 2023 mis à jour par: Gena Dunivan, University of New Mexico
Cette étude contrôlée randomisée évalue l'effet du biofeedback à domicile par rapport à la physiothérapie du plancher pelvien pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort. La moitié des participants utiliseront un appareil de biofeedback à domicile pendant 3 mois et l'autre moitié assistera à des rendez-vous de physiothérapie du plancher pelvien pendant 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le biofeedback s'est avéré très efficace dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort lorsqu'il est utilisé en conjonction avec une thérapie physique du plancher pelvien sous les instructions d'un professionnel de la santé. Le biofeedback à domicile n'a pas été bien étudié, même si plusieurs dispositifs approuvés par la FDA sont sur le marché et disponibles à l'achat pour les patients. On ne sait pas si le biofeedback améliore l'incontinence urinaire des femmes, ou si le contact accru avec un fournisseur de soins de santé provoque l'amélioration.

À l'aide d'un appareil de biofeedback à domicile, une femme place l'appareil dans son vagin et contracte les muscles de son plancher pelvien pour améliorer la force, ce qui peut améliorer ou guérir l'incontinence lorsqu'elle est effectuée au fil du temps. En règle générale, il faut 3 mois pour que les avantages soient visibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins > 18 ans
  • SUI ou UI mixte avec des symptômes prédominants de stress et plus gênés par le SUI
  • Parler/lire anglais
  • Posséder un smartphone pouvant prendre en charge l'application téléphonique et Bluetooth pour l'appareil de biofeedback
  • Disposé à venir pour 4 visites PFPT sur 3 mois si randomisé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie anti-incontinence
  • A déjà suivi une thérapie physique du plancher pelvien pour l'IUE
  • Prolapsus de tout compartiment noté sous l'hymen
  • Incapacité à parler/comprendre l'anglais
  • Enceinte
  • Refus ou incapacité de revenir pour des visites PT fréquentes pendant la période d'étude
  • Impossible d'être contacté pour un suivi par téléphone
  • Troubles neurologiques connus pour provoquer une vessie neurogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Physiothérapie du plancher pelvien
Si elles sont randomisées dans ce bras, les femmes rempliront des formulaires démographiques et des questionnaires. Ils subiront ensuite l'intervention de 4 visites de physiothérapie du plancher pelvien sur 3 mois. À ce moment-là, ils reviendront pour une visite de suivi et rempliront des questionnaires.
Comportemental: Physiothérapie du plancher pelvien
Exercices du plancher pelvien pendant 3 mois sous la direction d'un physiothérapeute
Autres noms:
  • PFPT
Expérimental: Accueil Biofeedback
Si elles sont randomisées dans ce bras, les femmes rempliront des formulaires démographiques et des questionnaires. Ils recevront ensuite un appareil d'exercice du plancher pelvien relié par Bluetooth à une application pour smartphone. Ils seront informés de la façon d'utiliser l'appareil quotidiennement pendant 3 mois et leur intervention consistera à effectuer des exercices quotidiens avec l'appareil en place. À 3 mois, ils reviendront pour une visite de suivi et rempliront des questionnaires.
Dispositif: Accueil Biofeedback
Exercices du plancher pelvien pendant 3 mois à l'aide d'un appareil de biofeedback
Autres noms:
  • Exerciseur de Kegel PeriCoach

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie
Délai: 3 mois
L'échelle est la forme courte du questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF). Le minimum est 0 et le maximum est 21. Un score plus élevé indique une plus grande déficience due à l'incontinence.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction sexuelle
Délai: 3 mois
L'indice sexuel féminin sera utilisé pour évaluer les changements dans la fonction sexuelle au cours de l'étude. Le questionnaire sur l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI) et le questionnaire sexuel sur l'incontinence sexuelle des organes pelviens étaient des questionnaires développés par PI. Le minimum est 0 et le maximum est 36. Un score plus élevé indique une plus grande déficience sexuelle.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction selon l'échelle de Likert
Délai: 3 mois
L'échelle de Likert sera utilisée pour évaluer la satisfaction à l'égard du groupe de traitement
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gena Dunivan, MD, University of New Mexico HSC, Department of Obstetrics and Gynecology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SQEASI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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