Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematiserte kvalitetstreningsalternativer for stressinkontinens (SQEASI)

1. desember 2023 oppdatert av: Gena Dunivan, University of New Mexico
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekten av hjemmebiofeedback sammenlignet med bekkenbunnsfysioterapi for behandling av stressinkontinens. Halvparten av deltakerne vil bruke en hjemmebiofeedback-enhet i 3 måneder og den andre halvparten vil delta på bekkenbunnsfysioterapiavtaler i 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biofeedback har vist seg å være svært effektiv i behandlingen av stressinkontinens når den brukes sammen med bekkenbunnsfysioterapi under instruksjon av en helsepersonell. Hjemmebiofeedback har ikke blitt godt studert, selv om flere FDA-godkjente enheter er på markedet og tilgjengelig for pasienter å kjøpe. Det er uklart om biofeedbacken forbedrer kvinners urininkontinens, eller om økt kontakt med en helsepersonell forårsaker forbedringen.

Ved hjelp av en hjemmebiofeedback-enhet plasserer en kvinne enheten i skjeden og trekker sammen musklene i bekkenbunnen for å forbedre styrken, noe som kan forbedre eller kurere inkontinens når den utføres over tid. Vanligvis tar det 3 måneder før fordelen blir sett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner >18 år
  • SUI eller Mixed UI med stress dominerende symptomer og mer plages av SUI
  • engelsktalende/lesing
  • Eier en smarttelefon som kan støtte telefonapplikasjon og Bluetooth for biofeedback-enheten
  • Villig til å komme for 4 PFPT-besøk over 3 måneder hvis det blir randomisert

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere antiinkontinenskirurgi
  • Hadde tidligere bekkenbunnsfysioterapi for SUI
  • Prolaps av ethvert rom notert under jomfruhinnen
  • Manglende evne til å snakke/forstå engelsk
  • Gravid
  • Avslå eller ute av stand til å komme tilbake for hyppige PT-besøk i studieperioden
  • Kan ikke kontaktes for oppfølging på telefon
  • Nevrologiske lidelser kjent for å forårsake nevrogen blære

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bekkenbunnsfysioterapi
Hvis de blir randomisert til denne armen, vil kvinner fylle ut demografiske skjemaer og spørreskjemaer. De vil deretter gjennomgå intervensjon av 4 fysioterapibesøk i bekkenbunnen over 3 måneder. Da vil de komme tilbake for et oppfølgingsbesøk og fylle ut spørreskjemaer.
Atferdsmessig: Bekkenbunnsfysioterapi
Bekkenbunnsøvelser i 3 måneder under instruksjon av fysioterapeut
Andre navn:
  • PFPT
Eksperimentell: Hjem Biofeedback
Hvis de blir randomisert til denne armen, vil kvinner fylle ut demografiske skjemaer og spørreskjemaer. De vil da få en bekkenbunnstreningsenhet som er bluetooth-koblet til en smarttelefonapplikasjon. De vil bli instruert i hvordan de skal bruke enheten daglig i 3 måneder og deres intervensjon vil være å utføre daglige øvelser med enheten på plass. Etter 3 måneder vil de komme tilbake for et oppfølgingsbesøk og fylle ut spørreskjemaer.
Enhet: Hjem Biofeedback
Bekkenbunnsøvelser i 3 måneder med biofeedback-apparat
Andre navn:
  • PeriCoach Kegel Trener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Scale er International Consultation Incontinence Questionnaire kortform (ICIQ-SF). Minimum er 0 og maksimum er 21. En høyere score indikerer større svekkelse fra inkontinens.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder
Kvinnelig seksuell indeks vil bli brukt til å vurdere endring i seksuell funksjon over studie. Spørreskjema for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) og bekkenorganprolaps inkontinens seksuelt spørreskjema var PI-utviklede spørreskjemaer. Minimum er 0 og maksimum er 36. En høyere score indikerer større seksuell svekkelse.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet ved bruk av Likert-skala
Tidsramme: 3 måneder
Likert-skalaen vil bli brukt for å vurdere tilfredshet med behandlingsarmen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gena Dunivan, MD, University of New Mexico HSC, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SQEASI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Bekkenbunnsfysioterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere