Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rendszerezett minőségi gyakorlatok alternatívái a stressz inkontinencia kezelésére (SQEASI)

2023. december 1. frissítette: Gena Dunivan, University of New Mexico
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat az otthoni biofeedback hatását értékeli a medencefenék fizikoterápiájával összehasonlítva a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésében. A résztvevők fele 3 hónapig otthoni biofeedback készüléket használ, a másik fele pedig 3 hónapig medencefenéki fizikoterápiás találkozókon vesz részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Biofeedback rendkívül hatékonynak bizonyult a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésében, ha medencefenéki fizikoterápiával együtt alkalmazzák egészségügyi szolgáltató utasítása alapján. Az otthoni biológiai visszacsatolást nem vizsgálták alaposan, annak ellenére, hogy számos FDA-engedélyezett eszköz van a piacon, és megvásárolható a betegek számára. Nem világos, hogy a biofeedback javítja-e a nők vizelet-inkontinenciáját, vagy az egészségügyi szolgáltatóval való fokozott kapcsolattartás okozza a javulást.

Egy otthoni biofeedback eszközzel egy nő a hüvelyébe helyezi az eszközt, és összehúzza a medencefenék izmait, hogy növelje az erőt, ami javíthatja vagy gyógyíthatja az inkontinenciát, ha idővel végrehajtják. Általában 3 hónap kell ahhoz, hogy az előny látható legyen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti női alanyok
  • SUI vagy vegyes felhasználói felület stressz-domináns tünetekkel, és az SUI által még jobban zavaró
  • Angolul beszél/olvas
  • Legyen olyan okostelefonod, amely támogatja a telefonos alkalmazást és a Bluetooth-t a biofeedback eszközhöz
  • Véletlenszerű besorolás esetén hajlandó eljönni 4 PFPT-látogatásra 3 hónapon keresztül

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi inkontinencia elleni műtét
  • Korábban volt medencefenéki fizikoterápia SUI miatt
  • A szűzhártya alatti bármely rekesz kiesése
  • Képtelenség beszélni/érteni angolul
  • Terhes
  • Elutasítja vagy nem tud visszatérni gyakori PT látogatásra a tanulmányi időszak alatt
  • Telefonon nem sikerült felvenni a kapcsolatot
  • Neurológiai rendellenességek, amelyekről ismert, hogy neurogén hólyagot okoznak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Medencefenéki fizikoterápia
Ha véletlenszerűen ebbe a karba kerülnek, a nők demográfiai űrlapokat és kérdőíveket töltenek ki. Ezután 3 hónapon keresztül 4 medencefenéki fizikoterápiás látogatáson esnek át. Ekkor visszatérnek egy nyomon követési látogatásra és kitöltik a kérdőíveket.
Viselkedési: Medencefenéki fizikoterápia
Medencefenéki gyakorlatok 3 hónapig gyógytornász irányítása alatt
Más nevek:
  • PFPT
Kísérleti: Home Biofeedback
Ha véletlenszerűen ebbe a karba kerülnek, a nők demográfiai űrlapokat és kérdőíveket töltenek ki. Ezután kapnak egy medencefenék-tornaeszközt, amely bluetooth-on kapcsolódik egy okostelefonos alkalmazáshoz. 3 hónapon keresztül oktatják őket a készülék napi használatához, és a beavatkozás az lesz, hogy napi gyakorlatokat végezzenek a készülékkel a helyén. 3 hónapos korukban visszatérnek egy nyomon követési látogatásra és kitöltik a kérdőíveket.
Eszköz: Home Biofeedback
Medencefenék gyakorlatok 3 hónapig biofeedback készülékkel
Más nevek:
  • PeriCoach Kegel edző

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: 3 hónap
A skála a nemzetközi konzultációs inkontinencia kérdőív (ICIQ-SF) rövid formája. Minimum 0, maximum 21. A magasabb pontszám nagyobb inkontinencia-károsodást jelez.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szexuális funkció
Időkeret: 3 hónap
A női szexuális indexet a szexuális funkció változásának értékelésére használják a vizsgálat során. A női szexuális funkció index (FSFI) kérdőív és a kismedencei prolapsus inkontinencia szexuális kérdőív PI által kidolgozott kérdőívek voltak. A minimum 0, a maximum 36. A magasabb pontszám nagyobb szexuális károsodást jelez.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség a Likert-skála használatával
Időkeret: 3 hónap
A Likert-skála segítségével értékeljük a kezelési karral való elégedettséget
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of New Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gena Dunivan, MD, University of New Mexico HSC, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SQEASI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Medencefenéki fizikoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel