Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usystematyzowane alternatywne ćwiczenia jakościowe dla wysiłkowego nietrzymania moczu (SQEASI)

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Gena Dunivan, University of New Mexico
To randomizowane badanie kontrolne ocenia wpływ domowego biofeedbacku w porównaniu z fizjoterapią dna miednicy w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu. Połowa uczestników będzie korzystać z domowego urządzenia do biofeedbacku przez 3 miesiące, a druga połowa będzie uczęszczać na wizyty fizjoterapeutyczne dna miednicy przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że Biofeedback jest wysoce skuteczny w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu, gdy jest stosowany w połączeniu z fizjoterapią dna miednicy pod nadzorem pracownika służby zdrowia. Domowe biofeedback nie zostało dobrze zbadane, mimo że kilka urządzeń zatwierdzonych przez FDA jest dostępnych na rynku i dostępnych dla pacjentów do zakupu. Nie jest jasne, czy biofeedback poprawia nietrzymanie moczu u kobiet, czy też zwiększony kontakt z pracownikiem służby zdrowia powoduje poprawę.

Korzystając z domowego urządzenia do biologicznego sprzężenia zwrotnego, kobieta umieszcza urządzenie w pochwie i kurczy mięśnie dna miednicy, aby poprawić siłę, co może poprawić lub wyleczyć nietrzymanie moczu, gdy jest wykonywane z czasem. Zwykle potrzeba 3 miesięcy, aby zauważyć korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku >18 lat
  • WNM lub Mieszane WNM z dominującymi objawami stresu i większym niepokojem WNM
  • Mówienie/czytanie po angielsku
  • Posiadać smartfon, który może obsługiwać aplikację telefoniczną i Bluetooth dla urządzenia do biofeedbacku
  • Gotowość do przybycia na 4 wizyty PFPT w ciągu 3 miesięcy, jeśli zostaną wybrane losowo

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja zapobiegająca nietrzymaniu moczu
  • Miał wcześniej fizjoterapię dna miednicy z powodu WNM
  • Wypadnięcie jakiegokolwiek przedziału odnotowanego poniżej błony dziewiczej
  • Nieumiejętność mówienia/rozumienia języka angielskiego
  • W ciąży
  • Odmówić lub nie móc wrócić na częste wizyty PT w okresie studiów
  • Brak możliwości kontaktu telefonicznego w celu dalszych działań
  • Zaburzenia neurologiczne, o których wiadomo, że powodują pęcherz neurogenny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fizjoterapia dna miednicy
W przypadku randomizacji do tego ramienia kobiety wypełnią formularze demograficzne i kwestionariusze. Następnie przejdą 4 wizyty fizjoterapeutyczne mięśni dna miednicy w ciągu 3 miesięcy. W tym czasie wrócą na wizytę kontrolną i wypełnią kwestionariusze.
Behawioralne: Fizjoterapia dna miednicy
Ćwiczenia dna miednicy przez 3 miesiące pod okiem fizjoterapeuty
Inne nazwy:
  • PFPT
Eksperymentalny: Strona główna Biofeedback
W przypadku randomizacji do tego ramienia kobiety wypełnią formularze demograficzne i kwestionariusze. Następnie otrzymają urządzenie do ćwiczeń mięśni dna miednicy, które jest połączone za pomocą Bluetooth z aplikacją na smartfonie. Zostaną poinstruowani, jak codziennie korzystać z urządzenia przez 3 miesiące, a ich interwencją będzie wykonywanie codziennych ćwiczeń z założonym urządzeniem. Po 3 miesiącach wrócą na wizytę kontrolną i wypełnią kwestionariusze.
Urządzenie: Strona główna Biofeedback
Ćwiczenia dna miednicy przez 3 miesiące z wykorzystaniem urządzenia biofeedback
Inne nazwy:
  • Urządzenie do ćwiczeń mięśni Kegla PeriCoach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala to skrócona forma Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacyjnego dotyczącego Nietrzymania moczu (ICIQ-SF). Minimum to 0, a maksimum to 21. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie spowodowane nietrzymaniem moczu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do oceny zmian w funkcjach seksualnych w trakcie badania zostanie wykorzystany wskaźnik płci żeńskiej. Kwestionariusz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) i kwestionariusz seksualny dotyczący nietrzymania moczu z powodu wypadania narządów miednicy to kwestionariusze opracowane przez PI. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 36. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie seksualne.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Likerta zostanie wykorzystana do oceny satysfakcji z ramienia leczenia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Gena Dunivan, MD, University of New Mexico HSC, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SQEASI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj