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原発性肝細胞癌患者における PTS100 の研究 (OASES)

2023年9月11日 更新者：Gongwin Biopharm Co., Ltd.

手術または現在の局所療法が不適格な原発性肝細胞癌患者における PTS100 の安全性と有効性を評価する第 II 相試験

この研究は、手術や局所治療が不適格な原発性肝細胞癌患者に対する腫瘍内注射療法として、腫瘍総体積の30％のPTS100の有効性と安全性を評価するために実施されている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

手術療法または現在の局所領域療法の対象外である BCLC ステージ B 患者。 登録された患者は腫瘍総体積の 30% に割り当てられます。 PTS100 は腫瘍内注射によって投与されます。 必要な総用量は別々の注射日に投与され、最初の IP 投与時の 1 日の最大用量は 10 mL までで、治療中の各患者の忍容性に基づいて調整されます。 治療コースは全用量が完了するまで続き、有効性は28日後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
          • Ja Der Liang
      • Taipei City、台湾
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
          • Yi-Hsiang Huang, MD
        • 主任研究者：
          • Yi-Hsiang Huang, MD
      • Taipei City、台湾
        • 募集
        • Taipei Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Wei-Yu Kao, MD
        • 主任研究者：
          • Wei-Yu Kao, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性または女性、20歳以上80歳以下。

  • 米国肝疾患研究会 (AASLD、付録 1) のガイダンスに従って臨床的に確認された原発性 HCC の患者:

    1. 細胞組織学的証拠
    2. コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した同時画像証拠

  • 研究者の裁量に基づいて、切除、即時肝移植、経動脈化学塞栓療法（TACE）、または現在の局所切除治療が無効または不適当であり、研究参加時に以下の条件をすべて満たす患者：

    1. バルセロナクリニック肝がん（BCLC）ステージB。
    2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 1。
    3. 子供のピュースコアはクラス A または B です。
  • -サイズが1cm以上の測定可能な病変を少なくとも1つ有する患者。
  • -累積治療総腫瘍体積が366 cm3以下、標的腫瘍が4つ以下の患者。

  • 以下のように定義される、研究参加前28日以内に適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能を有する患者：

    1. ヘモグロビン > 10.0 g/dl。
    2. 絶対好中球数 (ANC) > 1,500/mm3。
    3. 血小板数 > 80k/mm3 は成分療法によって修正可能。
    4. アルブミン ≥ 3 g/dl。
    5. 総ビリルビン < 2 mg/dL。
    6. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 5 x 正常上限 (UNL)。
    7. 血中尿素窒素 (BUN) および血清クレアチニン < 1.5 x UNL。
    8. 国際正規化比 (INR) < 1.5 またはプロトロンビン時間 (PT) < 15 秒。
  • 研究者が判断した余命が3か月を超える患者。
  • 研究手順を理解して遵守し、書面によるインフォームドコンセントフォームを提供することに同意する患者。

除外基準:

  • 浸潤性HCCまたは腫瘍量が肝実質の50%以上。
  • 治療した腫瘍の累積総体積が 366 cm3 を超える患者、または標的腫瘍が 4 つ以上ある患者。
  • 標的腫瘍は直径 8.8 cm を超えます。
  • 治療された腫瘍は別の臓器（例：臓器）に近接して位置しています。 胆嚢、肝被膜、横隔膜）または主要血管で、距離が 0.5 cm 未満。
  • 転移または血管浸潤の存在。
  • -研究参加前12週間以内のHCCに対する全身化学療法。
  • -研究参加前4週間以内の大手術（例： 胸腔開腹術は許可されていませんが、非侵襲的手術（例: 胸部開胸術）は許可されません。 生検は許可されています）。
  • -治験参加前の4週間以内の治験薬、生物学的製剤、または器具の使用、または治験期間中の使用が計画されている。
  • その他の重篤な病気（例： 活動性感染症、制御されていない糖尿病、重度の心機能不全または狭心症、胃潰瘍、活動性自己免疫疾患）研究者が研究への被験者の参加を制限すると判断した場合。
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者。 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与開始前7日以内に実施された尿妊娠検査が陰性であり、スクリーニングから治験薬投与後少なくとも28日まで医学的に許容される避妊計画を実践することに同意しなければならない。 閉経後少なくとも 1 年（最後の月経周期から 12 か月以上）経過している患者、または外科的に不妊手術を受けている患者は、妊娠検査を必要としません。
  • PTS100の成分のいずれかに対するアレルギーおよび/または過敏症が既知または疑われる。
  • 胆管または重要な血管によって閉塞され、腫瘍内注射を行うことが困難であると研究者が判断した標的病変。
  • 研究者によって判断された、被験者が参加に適していないことを示すいかなる状態も。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PTS100 (パラトルエンスルホンアミド): 30%TTV
総線量 = 総腫瘍体積の 30%
薬：パラトルエンスルホンアミド
この研究における PTS100 の総用量、つまり治療期間中に予想される累積用量は、患者の腫瘍サイズによって異なります。 各患者につき、治験責任医師と放射線科医の共同決定により、直径 8.8 cm 以下の最大 4 個の腫瘍が治療のために選択されます。 総線量は、治療期間中の累積線量として定義されます。 総線量は各患者の TTV の 30% として割り当てられ、最大 TTV は 366 cm3 未満である必要があります。
他の名前：
  • PTS100

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：治療後4週間
有効性を評価するため、最終来院時の修正 RECIST (mRECIST) 基準に基づいてプールされた治療群の客観的反応率 (ORR) によって測定されます。
治療後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所疾病制御率 (LDCR)
時間枠：治療後4週間
最終訪問時の修正RECIST（mRECIST）基準に基づく、プールされた治療グループの局所疾患制御率（LDCR）。
治療後4週間
治療後の腫瘍進行までの時間 (TTTTP)
時間枠：治療後 4 週間、その後 2 か月ごとに画像検査によるフォローアップが 12 か月間継続されます
プールされた治療群の治療腫瘍進行までの時間 (TTTTP)
治療後 4 週間、その後 2 か月ごとに画像検査によるフォローアップが 12 か月間継続されます
3 年全生存期間 (OS)
時間枠：最初のIP投与から患者の死亡、または最初のIP投与後3年が経過する日までの時間
プール治療群の 3 年全生存期間
最初のIP投与から患者の死亡、または最初のIP投与後3年が経過する日までの時間
腫瘍病期進行までの時間 (TSP)
時間枠：最初の IP 投与から 2 か月ごとの画像検査によるフォローアップまでの期間は 12 か月間継続されます
プールされた治療群の腫瘍病期進行までの時間
最初の IP 投与から 2 か月ごとの画像検査によるフォローアップまでの期間は 12 か月間継続されます
グループ1とグループ2のORRの差
時間枠：治療後4週間
最終来院時の20%グループと30%グループのORRの差
治療後4週間
グループ1とグループ2のLDCRの差
時間枠：治療後4週間
最終来院時の20%群と30%群のLDCRの差
治療後4週間
グループ1とグループ2のTTTTPの差
時間枠：治療後 4 週間から 2 か月ごとに画像検査によるフォローアップが 12 か月間継続されます
最終来院時の20%グループと30%グループのTTTTPの差
治療後 4 週間から 2 か月ごとに画像検査によるフォローアップが 12 か月間継続されます
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：治療後4週間までの登録
CTCAE v4.0 によって評価された治療中に発生した有害事象の発生率
治療後4週間までの登録
FACT-Hep の生活の質スコア
時間枠：治療後 4 週間、2 か月ごとのフォローアップが 12 か月間継続されます
健康関連の生活の質を評価するため、肝胆道癌治療の機能評価 (FACT-Hep、バージョン 4、繁体字中国語) の変更によって評価されます。 FACT-Hep バージョン 4、繁体字中国語スケールは、HCC 患者の健康関連の生活の質 (HRQL) を評価する 45 項目からなる患者記入済みアンケートです。 FACT-Hep、バージョン 4、繁体字中国語は、一般的な HRQL の懸念事項を評価する 27 項目の FACT-G と、疾患固有の問題を評価する 18 項目の肝胆道サブスケールで構成されています。 機器のスコアリングでは 0 ～ 180 の範囲が得られ、スコアが高いほど患者の状態が良好であることを示します。 このアンケートは、可能であれば、来院時に処置が行われる前に患者が記入する必要があります。 その後、現場スタッフがフォームが完全であるかどうかをチェックする必要があります。
治療後 4 週間、2 か月ごとのフォローアップが 12 か月間継続されます
EQ-5D-5L 生活の質スコア
時間枠：治療後 4 週間、2 か月ごとのフォローアップが 12 か月間継続されます
健康関連の生活の質を評価するには、EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) の変化によって評価します。 それは同じ 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元には 5 つのレベルがあります。 ただし、この結果には算術特性がないため、基数スコアとして使用しないでください。 可能であれば、来院時に処置が行われる前に、患者がこのアンケートに記入する必要があります。 その後、現場スタッフがフォームが完全であるかどうかをチェックする必要があります。
治療後 4 週間、2 か月ごとのフォローアップが 12 か月間継続されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gongwin Biopharm Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Ja Der Liang、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月19日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月21日

最初の投稿 (実際)

2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月11日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GW-020202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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