Une étude de PTS100 chez des patients atteints d'un CHC primaire (OASES)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, ≥ 20 ans et ≤ 80 ans.

• Patients atteints d'un CHC primaire cliniquement confirmé selon les directives de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD, Annexe 1) :

  1. Preuve cyto-histologique
  2. Preuve d'imagerie coïncidente à l'aide de la tomodensitométrie (CT) ou de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)

• À la discrétion de l'investigateur, les patients qui sont inefficaces ou inadaptés à la résection, à la transplantation hépatique immédiate, à la chimioembolisation transartérielle (TACE) ou au traitement ablatif local actuel et qui remplissent toutes les conditions suivantes à l'entrée dans l'étude :

  1. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stade B.
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  3. Classe de score de Child Pugh A ou B.
• Patients présentant au moins une lésion mesurable de taille ≥ 1 cm.
• Patients avec un volume tumoral traité total cumulé ≤ 366 cm3 et ≤ 4 tumeurs cibles.

• Patients ayant une moelle osseuse, une fonction hépatique et rénale adéquates dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude, tels que définis par les éléments suivants :

  1. Hémoglobine > 10,0 g/dl.
  2. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3.
  3. Numération plaquettaire > 80k/mm3 corrigeable par thérapie composante.
  4. Albumine ≥ 3 g/dl.
  5. Bilirubine totale < 2 mg/dL.
  6. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 5 x limite supérieure normale (UNL).
  7. Azote uréique sanguin (BUN) et créatinine sérique < 1,5 x UNL.
  8. Rapport international normalisé (INR) < 1,5 ou temps de prothrombine (TP) < 15 secondes.
• Patients avec une espérance de vie> 3 mois selon le jugement de l'investigateur.
• Patients qui comprennent et se conforment à la procédure de l'étude et sont disposés à fournir un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• CHC infiltrant ou charge tumorale ≥ 50 % du parenchyme hépatique.
• Patients avec un volume tumoral traité total cumulé > 366 cm3 ou plus de 4 tumeurs cibles.
• Toute tumeur cible dépasse 8,8 cm de diamètre.
• La tumeur traitée est située à proximité d'un autre organe (par ex. vésicule biliaire, capsule hépatique, diaphragme ) ou vaisseau sanguin principal et à moins de 0,5 cm de distance .
• Présence de métastases ou d'invasion vasculaire.
• Traitement de chimiothérapie systémique pour le CHC dans les 12 semaines précédant l'entrée à l'étude.
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude (par ex. la thoracolaparotomie n'est pas autorisée, mais la chirurgie non invasive, par ex. biopsie, est autorisé).
• Utilisation de tout médicament expérimental, produit biologique ou dispositif dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ou utilisation prévue au cours de l'étude.
• Toute autre maladie grave (par ex. infection active, diabète sucré non contrôlé, dysfonctionnement cardiaque sévère ou angine de poitrine, ulcère gastrique, maladie auto-immune active) jugée par l'investigateur comme limitant la participation des sujets à l'étude.
• Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif effectué dans les sept jours précédant le début du médicament à l'étude et accepter de pratiquer un régime contraceptif médicalement acceptable depuis le dépistage jusqu'à au moins 28 jours après le traitement à l'étude. Les patientes ménopausées depuis au moins 1 an (> 12 mois depuis le dernier cycle menstruel) ou qui ont été stérilisées chirurgicalement n'ont pas besoin de test de grossesse.
• Allergie et/ou hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des ingrédients de PTS100.
• Toute lésion cible bloquée par des voies biliaires ou des vaisseaux sanguins importants, jugée par l'investigateur, difficile à réaliser par injection intratumorale.
• Toute condition, jugée par l'enquêteur, qui montre que les sujets ne sont pas aptes à participer.