Исследование PTS100 у пациентов с первичной ГЦК (OASES)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, ≥ 20 лет и ≤ 80 лет.

• Пациенты с клинически подтвержденным первичным ГЦК в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD, Приложение 1):

  1. Цито-гистологическое свидетельство
  2. Совпадающие визуальные доказательства с использованием компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)

• По усмотрению исследователя, пациенты, которые неэффективны или не подходят для резекции, немедленной трансплантации печени, трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) или текущей местной абляционной терапии и соответствуют всем следующим условиям на момент включения в исследование:

  1. Рак печени в Барселонской клинике (BCLC), стадия B.
  2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.
  3. Оценка по шкале Чайлд-Пью класса А или В.
• Пациенты с хотя бы одним измеримым поражением размером ≥ 1 см.
• Пациенты с совокупным объемом пролеченной опухоли ≤ 366 см3 и ≤ 4 целевых опухолей.

• Пациенты с адекватной функцией костного мозга, печени и почек в течение 28 дней до включения в исследование, что определяется следующим образом:

  1. Гемоглобин > 10,0 г/дл.
  2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм3.
  3. Количество тромбоцитов > 80 тыс./мм3, корректируется компонентной терапией.
  4. Альбумин ≥ 3 г/дл.
  5. Общий билирубин < 2 мг/дл.
  6. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) <5 x верхний предел нормы (ВНЛ).
  7. Азот мочевины крови (АМК) и креатинин сыворотки < 1,5 x UNL.
  8. Международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5 или протромбиновое время (ПВ) < 15 секунд.
• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни > 3 месяцев по оценке исследователя.
• Пациенты, которые понимают и соблюдают процедуру исследования и готовы предоставить письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Инфильтративный ГЦК или опухолевая масса ≥ 50% паренхимы печени.
• Пациенты с совокупным объемом пролеченной опухоли > 366 см3 или более чем с 4 целевыми опухолями.
• Любая целевая опухоль превышает 8,8 см в диаметре.
• Пролеченная опухоль расположена в непосредственной близости от другого органа (например, желчного пузыря, капсулы печени, диафрагмы) или крупного кровеносного сосуда на расстоянии менее 0,5 см.
• Наличие метастазов или сосудистой инвазии.
• Системное химиотерапевтическое лечение ГЦК в течение 12 недель до включения в исследование.
• Серьезная операция в течение 4 недель до включения в исследование (например, тораколапаротомия не допускается, но неинвазивное хирургическое вмешательство, т.е. биопсия разрешена).
• Использование любых исследуемых препаратов, биологических препаратов или устройств в течение 4 недель до включения в исследование или запланированное использование в ходе исследования.
• Любое другое тяжелое заболевание (например, активная инфекция, неконтролируемый сахарный диабет, тяжелая сердечная недостаточность или стенокардия, язва желудка, активное аутоиммунное заболевание), по мнению исследователя, ограничивают участие субъекта в исследовании.
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест мочи на беременность в течение семи дней до начала приема исследуемого препарата и согласиться практиковать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции с момента скрининга до истечения как минимум 28 дней после исследуемого лечения. Пациенткам, находящимся в постменопаузе не менее 1 года (> 12 месяцев с момента последнего менструального цикла) или подвергшимся хирургической стерилизации, тест на беременность не требуется.
• Известная или предполагаемая аллергия и/или гиперчувствительность к любому из ингредиентов PTS100.
• Любое целевое поражение, заблокированное желчными протоками или важными кровеносными сосудами, по мнению исследователя, трудно поддающееся внутриопухолевой инъекции.
• Любое состояние, по оценке исследователя, которое показывает, что испытуемые не подходят для участия.