Tutkimus PTS100:sta primaarisilla HCC-potilailla (OASES)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, ≥ 20 vuotta ja ≤ 80 vuotta.

• Potilaat, joilla on kliinisesti vahvistettu primaarinen HCC noudattavat American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD, liite 1) ohjeita:

  1. Sytohistologiset todisteet
  2. Samanaikaiset kuvantamisnäytöt tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)

• Tutkijan harkinnan mukaan potilaat, jotka ovat tehottomia tai eivät sovellu resektioon, välittömään maksansiirtoon, transvaltimoiden kemoembolisaatioon (TACE) tai nykyiseen paikalliseen ablatiiviseen hoitoon ja täyttävät kaikki seuraavat ehdot tutkimukseen saapuessaan:

  1. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) vaihe B.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.
  3. Child Pugh pisteet luokassa A tai B.
• Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattava leesio, jonka koko on ≥ 1 cm.
• Potilaat, joiden kumulatiivinen hoidetun kasvaimen kokonaistilavuus on ≤ 366 cm3 ja ≤ 4 kohdekasvainta.

• Potilaat, joilla on riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta 28 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa seuraavan määritelmän mukaisesti:

  1. Hemoglobiini > 10,0 g/dl.
  2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3.
  3. Verihiutaleiden määrä > 80k/mm3 korjattavissa komponenttihoidolla.
  4. Albumiini ≥ 3 g/dl.
  5. Kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl.
  6. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5 x normaalin yläraja (UNL).
  7. Veren ureatyppi (BUN) ja seerumin kreatiniini < 1,5 x UNL.
  8. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 tai protrombiiniaika (PT) < 15 sekuntia.
• Potilaat, joiden elinajanodote on > 3 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan.
• Potilaat, jotka ymmärtävät ja noudattavat tutkimusmenettelyä ja ovat valmiita toimittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Infiltratiivinen HCC tai kasvainkuormitus ≥ 50 % maksan parenkyymistä.
• Potilaat, joiden kumulatiivinen hoidetun kasvaimen kokonaistilavuus > 366 cm3 tai enemmän kuin 4 kohdekasvainta.
• Mikä tahansa kohdetuumori on halkaisijaltaan yli 8,8 cm.
• Hoidettu kasvain sijaitsee toisen elimen välittömässä läheisyydessä (esim. sappirakko, maksakapseli, pallea) tai suuri verisuoni ja alle 0,5 cm:n etäisyys.
• Metastaasien tai verisuoniinvaasioiden esiintyminen.
• Systeeminen kemoterapiahoito HCC:lle 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (esim. Torakolaparotomia ei ole sallittu, mutta noninvasiivinen leikkaus, esim. biopsia on sallittu).
• Kaikkien tutkimuslääkkeiden, biologisten aineiden tai laitteiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
• Mikä tahansa muu vakava sairaus (esim. aktiivinen infektio, hallitsematon diabetes mellitus, vakava sydämen toimintahäiriö tai angina pectoris, mahahaava, aktiivinen autoimmuunisairaus), jonka tutkija arvioi rajoittavan koehenkilöiden osallistumista tutkimukseen.
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen virtsaraskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa seulonnasta vähintään 28 päivään tutkimushoidon jälkeen. Potilaat, jotka ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden (> 12 kuukautta viimeisestä kuukautiskierrosta) tai jotka on steriloitu kirurgisesti, eivät vaadi raskaustestiä.
• Tunnettu tai epäilty allergia ja/tai yliherkkyys jollekin PTS100:n aineosalle.
• Mikä tahansa sappitiehyiden tai tärkeiden verisuonten tukkima kohdeleesio, tutkijan arvioima ja jota on vaikea antaa kasvaimensisäisesti.
• Mikä tahansa tutkijan arvioima ehto, joka osoittaa, että tutkittavat eivät sovellu osallistumiseen.